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医療機器不具合報告 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
穿孔
国内
1
情報提供
34
ビデオ軟性胃十二指腸鏡
EVIS LUCERA 上部消化管汎用ビデオ オリンパスメディカルシス
不明
スコープ OLYMPUS GIF TYPE Q260J テムズ
35
ビデオ軟性胃十二指腸鏡
上部消化管汎用ビデオスコープ
OLYMPUS GIF-XZ1200
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
薬剤耐性細菌感染症
国内
1
情報提供
36
ビデオ軟性胃十二指腸鏡
電子内視鏡 EG-6400N
富士フイルム
なし
喉頭浮腫、出血
国内
1
情報提供
37
ビデオ軟性胃十二指腸鏡
電子内視鏡 EG-L600ZW7
富士フイルム
汚染
感染の疑い
国内
1
その他
38
ビデオ軟性十二指腸鏡
EVIS LUCERA ELITE 十二指腸ビデオ オリンパスメディカルシス
なし
スコープ OLYMPUS TJF-Q290V
テムズ
穿孔
国内
1
情報提供
39
ビデオ軟性十二指腸鏡
スパイグラスデジタル内視鏡
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
穿孔
国内
2
情報提供
40
ビデオ軟性十二指腸鏡
スパイグラスデジタル内視鏡
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
画像消え、処置具挿通不良
手術手技の遅延
国内
1
情報提供
41
ビデオ軟性十二指腸鏡
スパイグラスデジタル内視鏡
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
画像消え
手術手技の遅延の疑い
国内
1
情報提供
42
ビデオ軟性十二指腸鏡
スパイグラスデジタル内視鏡
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
画像消え
手術手技の遅延
国内
1
情報提供
43
ビデオ軟性十二指腸鏡
スパイグラスデジタル内視鏡
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
引っ掛かり
手術手技の遅延
国内
1
情報提供
44
ビデオ軟性十二指腸鏡
電子内視鏡 EI-580BT
富士フイルム
拡張収縮不良
穿孔
国内
1
その他
45
ビデオ軟性十二指腸鏡
電子内視鏡 EI-580BT
富士フイルム
汚れの疑い
感染のおそれ
国内
1
その他
46
ビデオ軟性十二指腸鏡
電子内視鏡 EI-580BT
富士フイルム
なし
穿孔
国内
1
情報提供
47
ビデオ軟性大腸鏡
EVIS LUCERA ELITE 大腸ビデオス
コープ OLYMPUS PCF-H290T シリー
ズ
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
外科的介入
国内
1
情報提供
48
ビデオ軟性大腸鏡
EVIS LUCERA 大腸ビデオスコープ
オリンパスメディカルシス
不明
OLYMPUS CF TYPE H260AZ シリーズ テムズ
開創へ移行
国内
1
情報提供
49
ビデオ軟性大腸鏡
EVIS LUCERA 大腸ビデオスコープ
オリンパスメディカルシス
不明
OLYMPUS PCF TYPE PQ260 シリーズ テムズ
穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
50
ビデオ軟性大腸鏡
EVIS LUCERA 大腸ビデオスコープ
オリンパスメディカルシス
不明
OLYMPUS PCF TYPE Q260J シリーズ テムズ
開創へ移行、出血、傷害
国内
1
情報提供
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分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
穿孔
国内
1
情報提供
34
ビデオ軟性胃十二指腸鏡
EVIS LUCERA 上部消化管汎用ビデオ オリンパスメディカルシス
不明
スコープ OLYMPUS GIF TYPE Q260J テムズ
35
ビデオ軟性胃十二指腸鏡
上部消化管汎用ビデオスコープ
OLYMPUS GIF-XZ1200
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
薬剤耐性細菌感染症
国内
1
情報提供
36
ビデオ軟性胃十二指腸鏡
電子内視鏡 EG-6400N
富士フイルム
なし
喉頭浮腫、出血
国内
1
情報提供
37
ビデオ軟性胃十二指腸鏡
電子内視鏡 EG-L600ZW7
富士フイルム
汚染
感染の疑い
国内
1
その他
38
ビデオ軟性十二指腸鏡
EVIS LUCERA ELITE 十二指腸ビデオ オリンパスメディカルシス
なし
スコープ OLYMPUS TJF-Q290V
テムズ
穿孔
国内
1
情報提供
39
ビデオ軟性十二指腸鏡
スパイグラスデジタル内視鏡
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
穿孔
国内
2
情報提供
40
ビデオ軟性十二指腸鏡
スパイグラスデジタル内視鏡
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
画像消え、処置具挿通不良
手術手技の遅延
国内
1
情報提供
41
ビデオ軟性十二指腸鏡
スパイグラスデジタル内視鏡
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
画像消え
手術手技の遅延の疑い
国内
1
情報提供
42
ビデオ軟性十二指腸鏡
スパイグラスデジタル内視鏡
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
画像消え
手術手技の遅延
国内
1
情報提供
43
ビデオ軟性十二指腸鏡
スパイグラスデジタル内視鏡
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
引っ掛かり
手術手技の遅延
国内
1
情報提供
44
ビデオ軟性十二指腸鏡
電子内視鏡 EI-580BT
富士フイルム
拡張収縮不良
穿孔
国内
1
その他
45
ビデオ軟性十二指腸鏡
電子内視鏡 EI-580BT
富士フイルム
汚れの疑い
感染のおそれ
国内
1
その他
46
ビデオ軟性十二指腸鏡
電子内視鏡 EI-580BT
富士フイルム
なし
穿孔
国内
1
情報提供
47
ビデオ軟性大腸鏡
EVIS LUCERA ELITE 大腸ビデオス
コープ OLYMPUS PCF-H290T シリー
ズ
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
外科的介入
国内
1
情報提供
48
ビデオ軟性大腸鏡
EVIS LUCERA 大腸ビデオスコープ
オリンパスメディカルシス
不明
OLYMPUS CF TYPE H260AZ シリーズ テムズ
開創へ移行
国内
1
情報提供
49
ビデオ軟性大腸鏡
EVIS LUCERA 大腸ビデオスコープ
オリンパスメディカルシス
不明
OLYMPUS PCF TYPE PQ260 シリーズ テムズ
穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
50
ビデオ軟性大腸鏡
EVIS LUCERA 大腸ビデオスコープ
オリンパスメディカルシス
不明
OLYMPUS PCF TYPE Q260J シリーズ テムズ
開創へ移行、出血、傷害
国内
1
情報提供
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