医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

出血、心タンポナーデ、穿孔、追加手術、低血
圧

国内

1

情報提供

561

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

562

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、心タンポナーデ、穿孔、追加手術、追加
処置、低血圧

国内

1

情報提供

563

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、心タンポナーデ、穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

564

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、心タンポナーデ、神経学的変化、穿孔、
追加手術、低血圧

国内

1

情報提供

565

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

失神のおそれ、追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

566

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

失神、追加処置、伝導障害

国内

3

情報提供

567

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

失神、心房細動の疑い、追加処置、伝導障害の
疑い、不整脈

国内

1

情報提供

568

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

失神、心停止

国内

1

情報提供

569

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

塞栓症、追加処置

国内

1

情報提供

570

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

再手術、出血、心タンポナーデ、損傷、追加処
置、低血圧

国内

1

情報提供

571

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

呼吸困難、心不全、入院、臨床検査値異常

国内

1

情報提供

572

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

倦怠感、呼吸困難、高血圧、心不全、伝導障害

国内

1

情報提供

573

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

血栓、閉塞

国内

1

情報提供

574

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

血栓、追加処置、閉塞、疼痛

国内

1

情報提供

575

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

血栓、塞栓症、追加処置

国内

2

情報提供

576

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

血小板減少症

国内

1

情報提供

577

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

血腫、出血、追加手術、低血圧

国内

1

情報提供

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