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医療機器不具合報告 (54 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
629
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
販売名
企業名
不具合状況
破裂
630
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
631
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
632
不具合発生場所
総件数
対応状況
追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
切断、抜去不能
体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
切断、破裂
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
切断、破裂
血管解離、体内遺残の疑い、追加手術
国内
1
情報提供
633
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
切断、挿入不能
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
634
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
切断
体内遺残の疑い
国内
3
情報提供
635
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
テルモPTCAカテーテルRX－４
テルモ
不明
ステント追加術、追加機器が必要、低血圧、破
裂
国内
1
情報提供
636
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
テルモPTCAカテーテルRX－５
テルモ
不明
仮性動脈瘤、穿孔、追加機器が必要、追加手術
国内
1
情報提供
637
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
テルモPTCAカテーテルRX－５
テルモ
不明
ステント追加術、穿孔、追加機器が必要
国内
1
情報提供
638
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ニプロPTCAバルーンカテーテル H－
０１
ニプロ
破裂
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
639
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
血管処置用バルーンカテーテルⅥ
朝日インテック
不明
不明
国内
1
情報提供
640
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
血管処置用バルーンカテーテルⅥ
朝日インテック
切断
体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
641
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
血管処置用バルーンカテーテルⅥ
朝日インテック
穴、切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
642
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
血管処置用バルーンカテーテル7
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
643
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
血管処置用バルーンカテーテル8
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
644
冠動脈カテーテル交換用カテーテル
Victoria エクスチェンジデバイス
東海メディカルプロダクツ なし
追加手術
国内
1
情報提供
645
冠動脈カテーテル交換用カテーテル
メディキットエクスチェンジデバイス
東郷メディキット
体内遺残
国内
3
情報提供
部品離脱
52 / 426
健康被害状況
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
629
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
販売名
企業名
不具合状況
破裂
630
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
631
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
632
不具合発生場所
総件数
対応状況
追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
切断、抜去不能
体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
切断、破裂
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
切断、破裂
血管解離、体内遺残の疑い、追加手術
国内
1
情報提供
633
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
切断、挿入不能
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
634
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
切断
体内遺残の疑い
国内
3
情報提供
635
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
テルモPTCAカテーテルRX－４
テルモ
不明
ステント追加術、追加機器が必要、低血圧、破
裂
国内
1
情報提供
636
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
テルモPTCAカテーテルRX－５
テルモ
不明
仮性動脈瘤、穿孔、追加機器が必要、追加手術
国内
1
情報提供
637
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
テルモPTCAカテーテルRX－５
テルモ
不明
ステント追加術、穿孔、追加機器が必要
国内
1
情報提供
638
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ニプロPTCAバルーンカテーテル H－
０１
ニプロ
破裂
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
639
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
血管処置用バルーンカテーテルⅥ
朝日インテック
不明
不明
国内
1
情報提供
640
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
血管処置用バルーンカテーテルⅥ
朝日インテック
切断
体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
641
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
血管処置用バルーンカテーテルⅥ
朝日インテック
穴、切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
642
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
血管処置用バルーンカテーテル7
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
643
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
血管処置用バルーンカテーテル8
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
644
冠動脈カテーテル交換用カテーテル
Victoria エクスチェンジデバイス
東海メディカルプロダクツ なし
追加手術
国内
1
情報提供
645
冠動脈カテーテル交換用カテーテル
メディキットエクスチェンジデバイス
東郷メディキット
体内遺残
国内
3
情報提供
部品離脱
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健康被害状況