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医療機器不具合報告 (36 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテーテ エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全
テーテル
ル
ス
治療/処置の遅れのおそれ
国内
16
情報提供
325
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテーテ エドワーズライフサイエン
センシング機能不全、ペーシング機能不全
テーテル
ル
ス
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
情報提供
326
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテーテ エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全
テーテル
ルキット
ス
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
情報提供
327
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテーテ エドワーズライフサイエン
センシング機能不全
テーテル
ルキット
ス
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
情報提供
328
バルーン付ペーシング向け循環器用カ バイポーラペーシング用バルーンカ
テーテル
テーテル
グッドマン
ペーシング機能不全
心不全/うっ血性心不全のおそれ
国内
1
情報提供
329
バルーン付ペーシング向け循環器用カ
電極カテーテル
テーテル
日本バイオプティマル
不明
心穿孔
国内
1
その他
330
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ウルトラXC
アラガン・ジャパン
不明
血管塞栓の疑い
国内
1
情報提供
331
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ウルトラプラスXC アラガン・ジャパン
不明
血管閉塞
国内
12
情報提供
332
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボライトXC
アラガン・ジャパン
不明
血管塞栓の疑い、斑状出血
国内
1
情報提供
333
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボライトXC
アラガン・ジャパン
不明
血管塞栓の疑い
国内
2
情報提供
334
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボラックスXC
アラガン・ジャパン
不明
感染、膿瘍
国内
2
情報提供
335
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボラックスXC
アラガン・ジャパン
不明
感染
国内
2
情報提供
336
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボリフトXC
アラガン・ジャパン
不明
血管閉塞
国内
2
情報提供
337
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボリューマXC
アラガン・ジャパン
不明
塞栓の疑い、発赤
国内
1
情報提供
338
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボリューマXC
アラガン・ジャパン
不明
血管閉塞
国内
3
情報提供
339
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボリューマXC
アラガン・ジャパン
不明
血管塞栓の疑い
国内
1
情報提供
323
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテーテ エドワーズライフサイエン
外れ
テーテル
ル
ス
324
34 / 426
健康被害状況
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテーテ エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全
テーテル
ル
ス
治療/処置の遅れのおそれ
国内
16
情報提供
325
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテーテ エドワーズライフサイエン
センシング機能不全、ペーシング機能不全
テーテル
ル
ス
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
情報提供
326
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテーテ エドワーズライフサイエン
ペーシング機能不全
テーテル
ルキット
ス
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
情報提供
327
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテーテ エドワーズライフサイエン
センシング機能不全
テーテル
ルキット
ス
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
情報提供
328
バルーン付ペーシング向け循環器用カ バイポーラペーシング用バルーンカ
テーテル
テーテル
グッドマン
ペーシング機能不全
心不全/うっ血性心不全のおそれ
国内
1
情報提供
329
バルーン付ペーシング向け循環器用カ
電極カテーテル
テーテル
日本バイオプティマル
不明
心穿孔
国内
1
その他
330
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ウルトラXC
アラガン・ジャパン
不明
血管塞栓の疑い
国内
1
情報提供
331
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ウルトラプラスXC アラガン・ジャパン
不明
血管閉塞
国内
12
情報提供
332
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボライトXC
アラガン・ジャパン
不明
血管塞栓の疑い、斑状出血
国内
1
情報提供
333
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボライトXC
アラガン・ジャパン
不明
血管塞栓の疑い
国内
2
情報提供
334
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボラックスXC
アラガン・ジャパン
不明
感染、膿瘍
国内
2
情報提供
335
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボラックスXC
アラガン・ジャパン
不明
感染
国内
2
情報提供
336
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボリフトXC
アラガン・ジャパン
不明
血管閉塞
国内
2
情報提供
337
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボリューマXC
アラガン・ジャパン
不明
塞栓の疑い、発赤
国内
1
情報提供
338
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボリューマXC
アラガン・ジャパン
不明
血管閉塞
国内
3
情報提供
339
ヒアルロン酸使用軟組織注入材
ジュビダームビスタ ボリューマXC
アラガン・ジャパン
不明
血管塞栓の疑い
国内
1
情報提供
323
バルーン付ペーシング向け循環器用カ スワンガンツ短期ペーシング用カテーテ エドワーズライフサイエン
外れ
テーテル
ル
ス
324
34 / 426
健康被害状況