MC Plus Material - 医療機器不具合報告 249 ページ

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医療機器不具合報告 (249 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

1615

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

不適切な電気刺激

運動障害のおそれ、再手術、脊髄損傷の疑い、
不適切な刺激

1616

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1617

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

抵抗値異常

再手術

国内

2

情報提供

1618

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

断線の疑い、抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1619

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

断線、抵抗値異常、変形

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1620

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

挿入困難

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1621

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

接続不良

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1622

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

固定不良、破損

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1623

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

移動の疑い

再手術、脳脊髄液（CSF）漏れ

国内

1

情報提供

1624

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

移動、不適切な電気刺激

再手術のおそれ、不適切な刺激

国内

1

情報提供

1625

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

なし

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1626

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

メドトロニックポケットアダプタ

日本メドトロニック

抵抗値異常

再手術

国内

1

情報提供

1627

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

リストアセンサー

日本メドトロニック

不明

感染の疑い、再手術

国内

1

情報提供

1628

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

リストアセンサー

日本メドトロニック

その他の電池の故障

再手術のおそれ、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1629

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

リストアセンサー SureScan MRI

日本メドトロニック

不明

不明

国内

1

情報提供

1630

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

脊髄刺激装置用リードアダプタ

日本メドトロニック

不明

感染、再手術、腫れ

国内

1

情報提供

1631

植込み能動型機器用プログラマ

TH90プログラマ

日本メドトロニック

充電の問題、破損

機器の改修又は交換のおそれ

国内

3

情報提供

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医療機器不具合報告 (249 ページ)

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