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医療機器不具合報告 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
エドワーズライフサイエン
計算値（測定値）が不正確
ス
誤診による健康被害のおそれ
国内
2
情報提供
ネルコアオキシセンサⅢ
コヴィディエンジャパン
不正確な測定
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
情報提供
単回使用パルスオキシメータプローブ
ネルコアオキシセンサⅢ
コヴィディエンジャパン
患者機器間の相互作用の問題の疑い、発熱の
関節拘縮、真皮(第2度)熱傷、水疱
疑い
国内
1
情報提供
174
単回使用圧トランスデューサ
フロートラック センサー
エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
2
情報提供
175
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 PENTAX Medical バイポーラ止血鉗子
HOYA
具
HS-D シリーズ
接触不良
出血のおそれ
国内
1
情報提供
176
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
ProdiGI マルチナイフ
具
コヴィディエンジャパン
変形の疑い
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
177
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
ProdiGI マルチナイフ
具
コヴィディエンジャパン
変形
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
178
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
オペレーティングインスツルメント
具
コヴィディエンジャパン
破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
179
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ディスポーザブル 3ルーメンパピロトー オリンパスメディカルシス
破損
具
ム V-System
テムズ
異物体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
180
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
ディスポーザブル高周波止血鉗子
具
穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
181
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ディスポーザブル電解質溶液下ヒステ オリンパスメディカルシス
不明
具
ロ電極
テムズ
穿孔
国内
1
情報提供
182
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
ディスポーザブル電極
具
オリンパスメディカルシス
作動不良、変形
テムズ
医療処置の中断
国内
1
情報提供
183
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
マイクロライン リニューシリーズ
具
アムコ
脱落
残留のおそれ
国内
3
情報提供
184
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
内視鏡用バイポーラ止血鉗子
具
HOYA
接触不良
出血のおそれ
国内
2
情報提供
185
単回使用電気手術向け内視鏡用スネ
ア
ディスポーザブル高周波スネア
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
出血
国内
1
情報提供
186
単回使用電気手術向け内視鏡用スネ
ア
ディスポーザブル高周波スネア SD400
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
穿孔、入院又は入院期間の延長
国内
1
情報提供
170
送気送水機能付外部電源式内視鏡用
ファイバーライトケーブル
光源装置
エム・シー・メディカル
171
多項目モニタ
ヘモスフィア
172
単回使用パルスオキシメータプローブ
173
不具合状況
破損
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
12 / 426
健康被害状況
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
エドワーズライフサイエン
計算値（測定値）が不正確
ス
誤診による健康被害のおそれ
国内
2
情報提供
ネルコアオキシセンサⅢ
コヴィディエンジャパン
不正確な測定
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
情報提供
単回使用パルスオキシメータプローブ
ネルコアオキシセンサⅢ
コヴィディエンジャパン
患者機器間の相互作用の問題の疑い、発熱の
関節拘縮、真皮(第2度)熱傷、水疱
疑い
国内
1
情報提供
174
単回使用圧トランスデューサ
フロートラック センサー
エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
2
情報提供
175
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 PENTAX Medical バイポーラ止血鉗子
HOYA
具
HS-D シリーズ
接触不良
出血のおそれ
国内
1
情報提供
176
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
ProdiGI マルチナイフ
具
コヴィディエンジャパン
変形の疑い
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
177
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
ProdiGI マルチナイフ
具
コヴィディエンジャパン
変形
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
178
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
オペレーティングインスツルメント
具
コヴィディエンジャパン
破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
179
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ディスポーザブル 3ルーメンパピロトー オリンパスメディカルシス
破損
具
ム V-System
テムズ
異物体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
180
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
ディスポーザブル高周波止血鉗子
具
穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
181
単回使用高周波処置用内視鏡能動器 ディスポーザブル電解質溶液下ヒステ オリンパスメディカルシス
不明
具
ロ電極
テムズ
穿孔
国内
1
情報提供
182
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
ディスポーザブル電極
具
オリンパスメディカルシス
作動不良、変形
テムズ
医療処置の中断
国内
1
情報提供
183
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
マイクロライン リニューシリーズ
具
アムコ
脱落
残留のおそれ
国内
3
情報提供
184
単回使用高周波処置用内視鏡能動器
内視鏡用バイポーラ止血鉗子
具
HOYA
接触不良
出血のおそれ
国内
2
情報提供
185
単回使用電気手術向け内視鏡用スネ
ア
ディスポーザブル高周波スネア
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
出血
国内
1
情報提供
186
単回使用電気手術向け内視鏡用スネ
ア
ディスポーザブル高周波スネア SD400
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
穿孔、入院又は入院期間の延長
国内
1
情報提供
170
送気送水機能付外部電源式内視鏡用
ファイバーライトケーブル
光源装置
エム・シー・メディカル
171
多項目モニタ
ヘモスフィア
172
単回使用パルスオキシメータプローブ
173
不具合状況
破損
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
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健康被害状況