医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3655

透析用血液回路セット

NIKKISO血液回路

日機装

漏れ

心停止

国内

1

情報提供

3656

透析用血液回路セット

NIKKISO血液回路

日機装

漏れ

血液損失のおそれ

国内

13

その他

3657

透析用血液回路セット

NIKKISO血液回路

日機装

漏れ

意識消失

国内

1

その他

3658

透析用血液回路セット

カーミラインKU

SBカワスミ

損傷、漏れ

意識消失、血圧低下、出血

国内

1

情報提供

3659

透析用血液回路セット

シュアフローN

ニプロ

接続不良

過除水のおそれ

国内

1

その他

3660

透析用血液回路セット

シュアフローN

ニプロ

亀裂、飛散、漏出

出血のおそれ

国内

1

その他

3661

透析用血液回路セット

シュアフローNJ

ニプロ

接続不良

過除水のおそれ

国内

1

情報提供

3662

二相式気道陽圧ユニット

ドリームステーション BiPAP Auto

フィリップス・ジャパン

不明

腫脹したリンパ節/腺

国内

1

その他

3663

二相式気道陽圧ユニット

ドリームステーション BiPAP Auto

フィリップス・ジャパン

不規則又は間欠的な表示の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

1

その他

3664

二相式気道陽圧ユニット

ドリームステーション BiPAP Auto

フィリップス・ジャパン

供給不全の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

4

その他

3665

二相式気道陽圧ユニット

ドリームステーション BiPAP Auto

フィリップス・ジャパン

供給不全の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

2

情報提供

3666

二相式気道陽圧ユニット

ドリームステーション BiPAP Auto

フィリップス・ジャパン

温度の問題の疑い

表在性(第1度)熱傷

国内

1

その他

3667

二相式気道陽圧ユニット

ドリームステーション BiPAP autoSV

フィリップス・ジャパン

作動不良の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

1

その他

3668

二相式気道陽圧ユニット

ドリームステーション BiPAP autoSV

フィリップス・ジャパン

供給不全の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

1

その他

3669

二相式気道陽圧ユニット

ピューリタンベネット 520

コヴィディエンジャパン

表示部の不良の疑い、劣化の疑い

呼吸困難の疑い

国内

1

情報提供

3670

二相式気道陽圧ユニット

ピューリタンベネット 520

コヴィディエンジャパン

換気不良の疑い

呼吸困難のおそれ

国内

1

情報提供

3671

二相式気道陽圧ユニット

ピューリタンベネット 520

コヴィディエンジャパン

がたつき、可聴な雑音の疑い、振動の疑い

呼吸困難のおそれ

国内

1

情報提供

367 / 426