医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

その他

1411

単回使用クラスⅢ処置キット

CENTURION 白内障手術パック

日本アルコン

異物混入

異物体内遺残のおそれ、角膜内皮障害のおそ
れ

1412

単回使用クラスⅢ処置キット

CENTURION 白内障手術パック

日本アルコン

異物混入

異物体内遺残のおそれ

国内

6

その他

1413

単回使用クラスⅢ処置キット

アルコン カスタムパック

日本アルコン

異物混入

異物体内遺残のおそれ

国内

1

その他

1414

単回使用クラスⅢ処置キット

アルコン眼科用手術装置付属品

日本アルコン

異物混入

異物体内遺残のおそれ

国内

3

その他

1415

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

閉塞、流量なし

角膜熱傷

国内

1

その他

1416

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

不明

眼内炎、追加手術

国内

5

その他

1417

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

不明

眼内炎

国内

1

その他

1418

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

不適切な流量又は注入

再手術、手術中止

国内

1

その他

1419

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

不適切な流量又は注入

後嚢破損のおそれ

国内

2

その他

1420

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

先端破損の疑い

異物体内遺残の疑い

国内

1

その他

1421

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

先端破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

その他

1422

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

先端破損

より複雑な手術、異物体内遺残のおそれ

国内

1

その他

1423

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

接続不良（接続エラー）

駆逐性出血

国内

1

その他

1424

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

作動不良、接続不良（接続エラー）

手術中止

国内

1

その他

1425

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

作動不良

網膜剥離

国内

1

その他

1426

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

作動不良

網膜損傷のおそれ

国内

1

その他

1427

単回使用クラスⅢ処置キット

コンステレーション 手術用パック

日本アルコン

異物混入

異物体内遺残のおそれ

国内

1

その他

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