MC Plus Material - 医療機器不具合報告 266 ページ

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医療機器不具合報告 (266 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残

国内

1

情報提供

1904

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1905

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

1

情報提供

1906

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

2

情報提供

1907

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高い捕捉閾値

再手術

国内

2

情報提供

1908

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1909

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全、断線の疑い

心停止

国内

1

情報提供

1910

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全

再手術

国内

1

情報提供

1911

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

不明

国内

2

情報提供

1912

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心停止

国内

1

情報提供

1913

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

失神

国内

2

情報提供

1914

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線の疑い

体内遺残

国内

1

情報提供

1915

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1916

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い、体内遺残

国内

1

情報提供

1917

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

3

情報提供

1918

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

2

情報提供

1919

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

オーバーセンシング

体内遺残

国内

1

情報提供

1920

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II ステロックス EZ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

断線

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