MC Plus Material - 医療機器不具合報告 205 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合報告 (205 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

867

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

バルブインバルブ、解離、機器摘出、追加手
術、追加処置

868

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

バルブインバルブ、解離

国内

1

情報提供

869

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

バルブインバルブ

国内

6

情報提供

870

経カテーテルブタ心のう膜弁

Harmony 経カテーテル肺動脈弁システ
日本メドトロニック
ム

ずれ、詰まり

血栓、手術時間の延長、心電図変化

国内

1

情報提供

871

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

不明

国内

6

情報提供

872

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

追加手術、伝導障害

国内

2

情報提供

873

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

心房細動、入院

国内

1

情報提供

874

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

心房細動

国内

1

情報提供

875

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

心不全、肺炎

国内

1

情報提供

876

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

心不全、入院

国内

4

情報提供

877

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

心不全、僧帽弁機能への干渉、不整脈の疑い

国内

1

情報提供

878

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

心不全

国内

3

情報提供

879

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

呼吸困難、心不全、入院

国内

1

情報提供

880

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

狭窄、血栓

国内

1

情報提供

881

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

不明

感染、心内膜炎、入院、発熱

国内

1

情報提供

882

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブ Evolut PRO

日本メドトロニック

切れの疑い

機器摘出、逆流、再手術

国内

1

情報提供

883

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

変質の疑い

硬化変性の疑い、追加処置

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (205 ページ)

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