MC Plus Material - 医療機器不具合報告 377 ページ

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医療機器不具合報告 (377 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

閉塞のおそれ

国内

1

情報提供

角膜感染のおそれ、角膜上皮欠損

国内

1

情報提供

3791

薬剤溶出型大腿動脈用ステント

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステンボストン・サイエンティ
ト
フィックジャパン

3792

涙液・涙道シリコーンチューブ

LACRIFAST涙道チューブ EY-N2

ロート製薬

3793

膵臓用ステント

膵管ステント

オリンパスメディカルシス
切断
テムズ

外科的介入、体内遺残

国内

1

情報提供

3794

膵臓用ステント

膵管用プラスチックステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ずれ

穿孔

国内

1

情報提供

3795

膵臓用瘻孔形成補綴材

Hot AXIOS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器の移動又は排出

閉塞

国内

1

情報提供

3796

膵臓用瘻孔形成補綴材

Hot AXIOS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器のずれ又は外れ

追加手術

国内

1

情報提供

3797

膵臓用瘻孔形成補綴材

Hot AXIOS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器のずれ又は外れ

異物体内遺残のおそれ、追加手術

国内

1

情報提供

3798

膵臓用瘻孔形成補綴材

Hot AXIOSシステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

追加手術、入院又は入院期間の延長、腹膜炎、
流体排出の疑い

国内

1

情報提供

3799

膵臓用瘻孔形成補綴材

Hot AXIOSシステム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

折りたたみ又は解除（展開）不良の疑い

異物体内遺残

国内

1

情報提供

3800

頸動脈用ステント

CASPER Rx頸動脈用ステント

テルモ

不明

再狭窄、追加処置、麻痺

国内

1

情報提供

3801

頸動脈用ステント

CASPER Rx頸動脈用ステント

テルモ

不明

血栓症、追加処置

国内

1

情報提供

3802

頸動脈用ステント

CASPER Rx頸動脈用ステント

テルモ

不明

血栓症、再狭窄、追加処置

国内

1

情報提供

3803

頸動脈用ステント

CASPER Rx頸動脈用ステント

テルモ

不明

虚血性脳血管障害、遅発性ステント血栓症の疑
い、閉塞

国内

1

情報提供

3804

頸動脈用ステント

CASPER Rx頸動脈用ステント

テルモ

不明

虚血性脳血管障害、血栓症、追加処置、麻痺

国内

1

情報提供

3805

頸動脈用ステント

CASPER Rx頸動脈用ステント

テルモ

不明

虚血性脳血管障害、血栓症、追加処置、閉塞、
麻痺

国内

1

情報提供

3806

頸動脈用ステント

CASPER Rx頸動脈用ステント

テルモ

不明

虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

3807

頸動脈用ステント

CASPER Rx頸動脈用ステント

テルモ

不明

急性ステント血栓症の疑い、血栓症、組織又は
プラークに埋め込まれた装置の疑い、追加処置

国内

1

情報提供

ステントフラクチャー

異所留置の疑い

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医療機器不具合報告 (377 ページ)

出典

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