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医療機器不具合報告 (402 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(5): 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

手術手技の修正、組織損傷

国内

1

情報提供

391

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ


392

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ


作動不良

手術手技の修正

国内

10

情報提供

393

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ


作動不良

手術時間の延長のおそれ、手術手技の修正の
おそれ

国内

2

情報提供

394

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ


作動不良

手術時間の延長

国内

1

情報提供

395

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ


作動不良

医療処置の中断、手術手技の修正

国内

1

情報提供

396

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ


作動不良

医療処置の中断

国内

2

情報提供

397

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ


なし

手術手技の修正、予想外の悪化

国内

1

情報提供

398

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ


なし

手術手技の修正、低酸素飽和度

国内

1

情報提供

399

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ


なし

手術手技の修正、詳細不明の消化管障害

国内

1

情報提供

400

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ


なし

血管穿孔、出血、追加手術

国内

1

情報提供

401

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ


なし

血管穿孔、手術手技の修正、出血

国内

1

情報提供

402

手術用ロボット手術ユニット

Makoシステム

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

403

手術用ロボット手術ユニット

Makoシステム

日本ストライカー

除去困難

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

404

手術用ロボット手術ユニット

Makoシステム

日本ストライカー

患者データの問題

誤診、誤分類

国内

1

情報提供

405

手術用ロボット手術ユニット

VELYS ロボット支援ソリューション

ジョンソン・エンド・ジョンソ
意図しない機器システムの動作


意図しない骨切除

国内

1

情報提供

406

手術用骨鉗子

ケリソン

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

407

手術用骨鉗子

ケリソン

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

作動不良

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