医療機器不具合報告 (402 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》 |
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分類(5): 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術手技の修正、組織損傷
国内
1
情報提供
391
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
392
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
手術手技の修正
国内
10
情報提供
393
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
手術時間の延長のおそれ、手術手技の修正の
おそれ
国内
2
情報提供
394
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
手術時間の延長
国内
1
情報提供
395
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
医療処置の中断、手術手技の修正
国内
1
情報提供
396
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
作動不良
医療処置の中断
国内
2
情報提供
397
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
なし
手術手技の修正、予想外の悪化
国内
1
情報提供
398
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
なし
手術手技の修正、低酸素飽和度
国内
1
情報提供
399
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
なし
手術手技の修正、詳細不明の消化管障害
国内
1
情報提供
400
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
なし
血管穿孔、出血、追加手術
国内
1
情報提供
401
手術用ロボット手術ユニット
da Vinci Xi サージカルシステム
インテュイティブサージカ
ル
なし
血管穿孔、手術手技の修正、出血
国内
1
情報提供
402
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
403
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
除去困難
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
404
手術用ロボット手術ユニット
Makoシステム
日本ストライカー
患者データの問題
誤診、誤分類
国内
1
情報提供
405
手術用ロボット手術ユニット
VELYS ロボット支援ソリューション
ジョンソン・エンド・ジョンソ
意図しない機器システムの動作
ン
意図しない骨切除
国内
1
情報提供
406
手術用骨鉗子
ケリソン
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
407
手術用骨鉗子
ケリソン
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
作動不良
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