MC Plus Material - 医療機器不具合報告 85 ページ

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医療機器不具合報告 (85 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

抜去術

国内

1

情報提供

1156

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

1157

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

詰まりの疑い、設定圧変更不能

脳室拡大

国内

1

情報提供

1158

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

詰まりの疑い、設定圧の変化

脳室拡大

国内

1

情報提供

1159

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

詰まりの疑い

脳室拡大

国内

13

情報提供

1160

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

詰まりの疑い

頭痛、脳室拡大

国内

1

情報提供

1161

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

詰まり、設定圧変更不能の疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

1162

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

詰まり、設定圧変更不能

頭痛、脳室拡大

国内

1

情報提供

1163

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

詰まり

脳室拡大

国内

6

情報提供

1164

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

亀裂、詰まりの疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

1165

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

外れ、詰まり

脳脊髄液の漏出

国内

1

情報提供

1166

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

バルブ破損、詰まりの疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

1167

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

バルブ破損（リザーバー損傷）、詰まりの疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

1168

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

バルブ破損

抜去術

国内

1

情報提供

1169

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

バルブ破損

脳脊髄液の漏出

国内

2

情報提供

1170

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

バルブ破損

脳室拡大、脳脊髄液の漏出

国内

1

情報提供

1171

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

バルブの破損（リザーバー損傷）、詰まりの疑い脳室拡大

国内

1

情報提供

1172

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

カテーテルの逸脱、切断

国内

1

情報提供

IntegraJapan

詰まりの疑い、設定圧変更不能

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再手術、脳脊髄液の漏出

医療機器不具合報告 (85 ページ)

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