MC Plus Material - 医療機器不具合報告 202 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合報告 (202 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

816

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

機器摘出、逆流、再手術、心不全

国内

1

情報提供

817

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

感染、心不全、腎不全

国内

1

情報提供

818

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

感染、心内膜炎、入院

国内

1

情報提供

819

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

感染、機能不全、心内膜炎、入院、敗血症、発
熱

国内

1

情報提供

820

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

冠動脈閉塞の疑い、追加手術

国内

1

情報提供

821

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

冠動脈閉塞のおそれ、狭窄、追加処置

国内

1

情報提供

822

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

冠動脈閉塞、心室細動、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

823

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

冠動脈閉塞、心筋梗塞、追加処置

国内

1

情報提供

824

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

冠動脈閉塞、虚血性脳血管障害、呼吸困難、心
筋梗塞、追加手術、麻痺

国内

1

情報提供

825

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離、追加処置、閉塞

国内

1

情報提供

826

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離、追加処置

国内

6

情報提供

827

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離、心肺停止、遷延治癒、損傷

国内

1

情報提供

828

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離、血栓、塞栓症、追加処置

国内

1

情報提供

829

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離、血腫、穿孔、追加手術、追加処置、伝導
障害、入院、貧血

国内

1

情報提供

830

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離、機器摘出、追加手術、追加処置

国内

1

情報提供

831

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離、機器摘出、心タンポナーデ、追加手術、
追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

832

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離、機器摘出、心タンポナーデ、心停止、追
加手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (202 ページ)

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