医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

17

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム（ カテーテルセット ）
フィック ジャパン

販売名

企業名

不具合状況
不明

18

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム（ カテーテルセット ）
フィック ジャパン

19

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

20

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

21

不具合発生場所

総件数

対応状況

塞栓症、追加手術

国内

8

情報提供

不明

血管解離、穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

ジェットストリーム アテレクトミー システ ボストン・サイエンティ
ム（ カテーテルセット ）
フィック ジャパン

不明

仮性動脈瘤、出血、追加手術

国内

2

情報提供

ロータブレーター

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

血管解離、心筋梗塞の疑い、追加処置

国内

1

情報提供

22

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

外科的介入、穿孔

国内

1

情報提供

23

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

ステント追加術、穿孔、追加処置

国内

1

情報提供

24

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

ステント追加術、心不全/うっ血性心不全、穿孔

国内

1

情報提供

25

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

抜去不能

血管損傷のおそれ、追加処置

国内

4

情報提供

26

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

抜去不能

血管損傷のおそれ

国内

3

情報提供

27

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

抜去不能

外科的介入、穿孔

国内

1

情報提供

28

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

切断、抜去不能

血管損傷のおそれ、追加処置

国内

1

情報提供

29

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

切断、抜去不能

ステント追加術、穿孔

国内

1

情報提供

30

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

固定不良

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

31

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ロータブレーターPRO

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

機械的詰まり

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

32

アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル

ニプロ

破裂

血管損傷のおそれ

国内

27

情報提供

33

アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル

ニプロ

切断

血管損傷のおそれ、体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

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健康被害状況