MC Plus Material - 医療機器不具合報告 235 ページ

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医療機器不具合報告 (235 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

感染症の疑い

国内

1

情報提供

1377

植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1378

植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

1

情報提供

1379

植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1380

植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1381

植込み型除細動器・ペースメーカリードリライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

オーバーセンシング、ペーシング不全

心停止

国内

1

情報提供

1382

植込み型除細動器・ペースメーカリード心外膜パッチリード

日本メドトロニック

被覆損傷

再手術

国内

1

情報提供

1383

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

創離開

国内

1

情報提供

1384

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術、皮膚糜爛(皮膚のただれ）

国内

1

情報提供

1385

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術、創部離開

国内

1

情報提供

1386

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術、皮膚糜爛(皮膚のただれ）

国内

1

情報提供

1387

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

圧迫壊死、感染症、再手術、創離開

国内

1

情報提供

1388

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

圧迫壊死、感染症、再手術

国内

1

情報提供

1389

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック

高い捕捉閾値、製品に由来しない感染

再手術、心筋炎の疑い

国内

1

情報提供

1390

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

再手術、創部感染の疑い、創部離開

国内

1

情報提供

1391

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

血腫、再手術、腫脹、浮腫、疼痛

国内

1

情報提供

1392

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

血腫、再手術

国内

1

情報提供

1393

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

圧迫壊死、血腫、再手術、創離開

国内

1

情報提供

製品に由来しない感染

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医療機器不具合報告 (235 ページ)

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