MC Plus Material - 医療機器不具合報告 53 ページ

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医療機器不具合報告 (53 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

612

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

販売名

企業名

不具合状況

RX TREK PTCAバルーンカテーテル

アボットメディカルジャパン抜去不能

613

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

RX TREK PTCAバルーンカテーテル

614

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

615

不具合発生場所

総件数

対応状況

なし

国内

2

情報提供

アボットメディカルジャパン破裂の疑い

血管損傷のおそれ

国内

2

情報提供

RX TREK PTCAバルーンカテーテル

アボットメディカルジャパン破裂の疑い

なし

国内

2

情報提供

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

RX TREK PTCAバルーンカテーテル

アボットメディカルジャパン破裂

血管損傷のおそれ

国内

22

情報提供

616

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

RX TREK PTCAバルーンカテーテル

アボットメディカルジャパン破裂

なし

国内

3

情報提供

617

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

ScoreFlex TRIO スリッピング防止型バ
オーバスネイチメディカル貫通
ルーン

血腫

国内

1

情報提供

618

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

SeQuent Please Neo ドラッグイルー
ティングバルーンカテーテル

ニプロ

破裂

血管損傷のおそれ

国内

67

情報提供

619

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

SeQuent Please Neo ドラッグイルー
ティングバルーンカテーテル

ニプロ

破裂

ショック、空気塞栓の疑い、血圧低下、徐脈

国内

1

情報提供

620

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

SeQuent Please Neo ドラッグイルー
ティングバルーンカテーテル

ニプロ

折れ、破裂

血管損傷のおそれ

国内

5

情報提供

621

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

SeQuent Please Neo ドラッグイルー
ティングバルーンカテーテル

ニプロ

切断、折れ

血管損傷のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

622

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

SeQuent Please Neo ドラッグイルー
ティングバルーンカテーテル

ニプロ

穴

血管損傷のおそれ

国内

3

情報提供

623

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

SeQuent Please Neo ドラッグイルー
ティングバルーンカテーテル

ニプロ

拡張不能、折れ、破裂の疑い

血管損傷のおそれ

国内

2

情報提供

624

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

SeQuent Please Neo ドラッグイルー
ティングバルーンカテーテル

ニプロ

拡張不能、穴の疑い

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

625

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

SeQuent Please Neo ドラッグイルー
ティングバルーンカテーテル

ニプロ

拡張不能、穴

血管損傷のおそれ

国内

4

情報提供

626

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

SeQuent Please Neo ドラッグイルー
ティングバルーンカテーテル

ニプロ

拡張不能

血管損傷のおそれ

国内

9

情報提供

627

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

アンジオスカルプト PTCA バルーンカ
テーテル

フィリップス・ジャパン

液体の漏出、収縮不良、抜去不能

予想外の医療介入

国内

1

情報提供

628

冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル

ウルヴァリンコロナリーカッティングバボストン・サイエンティ
ルーン
フィックジャパン

不明

攣縮

国内

1

情報提供

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (53 ページ)

出典

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