MC Plus Material - 医療機器不具合報告 173 ページ

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医療機器不具合報告 (173 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

323

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン不明

亜急性ステント血栓症の疑い、胸痛、心筋梗
塞、心房細動、追加処置、非特異的EKG/ECG
変化

324

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン不明

亜急性ステント血栓症の疑い、虚血性脳血管障
害、塞栓症、心筋梗塞、追加処置、非特異的
EKG/ECG変化、閉塞

国内

2

情報提供

325

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン不明

亜急性ステント血栓症、胸痛、追加処置、入院
期間延長、閉塞

国内

1

情報提供

326

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン不明

亜急性ステント血栓症、胸痛、心停止、追加処
置、閉塞

国内

1

情報提供

327

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン破裂

なし

国内

2

情報提供

328

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン挿入不能、抜去不能、変形

血管解離

国内

1

情報提供

329

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン拡張不能、破裂

血管穿孔

国内

1

情報提供

330

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン外れ、挿入不能、抜去不能

なし

国内

1

情報提供

331

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン外れ、挿入不能

なし

国内

1

情報提供

332

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパンめくれ、破裂

なし

国内

1

情報提供

333

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパンずれ、漏れ

なし

国内

1

情報提供

334

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパンずれ、曲がり、挿入不能

追加処置

国内

1

情報提供

335

冠動脈ステント

XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパンずれ

なし

国内

3

情報提供

336

冠動脈ステント

XIENCE Xpedition 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン不明

再狭窄、追加処置、入院又は入院期間の延長

国内

1

情報提供

337

冠動脈ステント

XIENCE Xpedition 薬剤溶出ステント

アボットメディカルジャパン使用期限の誤り

感染のおそれ

国内

1

情報提供

338

冠動脈ステント

アルチマスター

テルモ

不明

外科的処置、冠動脈瘤

国内

1

情報提供

339

冠動脈ステント

アルチマスター

テルモ

不明

ステント追加術、追加処置、低血圧、破裂

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (173 ページ)

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