MC Plus Material - 医療機器不具合報告 204 ページ

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医療機器不具合報告 (204 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

850

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

血栓付着

血栓

国内

4

情報提供

851

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

曲がり

体内遺残、追加処置

国内

1

情報提供

852

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

曲がり

再手術

国内

1

情報提供

853

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

拡張不能、弁周囲逆流

機器摘出、逆流、再手術

国内

1

情報提供

854

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

拡張不能、抜去困難

追加処置

国内

1

情報提供

855

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

拡張不能

僧帽弁機能への干渉の疑い、追加処置、低血
圧

国内

1

情報提供

856

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ、抜去困難

バルブインバルブ

国内

1

情報提供

857

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

追加手術、伝導障害

国内

2

情報提供

858

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

機器摘出、逆流、再手術、心不全

国内

1

情報提供

859

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

機器摘出

国内

1

情報提供

860

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

冠動脈閉塞、追加処置

国内

1

情報提供

861

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

冠動脈閉塞、追加手術、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

862

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

冠動脈閉塞、心室細動、心室性頻拍、心停止、
心不全、追加手術、伝導障害

国内

1

情報提供

863

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

冠動脈閉塞、機器摘出

国内

1

情報提供

864

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

バルブインバルブ、虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

865

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

バルブインバルブ、逆流

国内

1

情報提供

866

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

バルブインバルブ、解離、追加処置

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (204 ページ)

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