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医療機器不具合報告 (230 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1292
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1293
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1294
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1295
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
不明
ペースメーカ症候群、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1296
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
センシング不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1297
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1298
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
2
情報提供
1299
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術
国内
1
情報提供
1300
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintタインドリード
日本メドトロニック
被覆損傷
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1301
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術
国内
1
回収（改修）
1302
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
センシング不全、ペーシング抵抗値異常、部品
再手術のおそれ
破損の疑い
国内
1
回収（改修）
1303
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1304
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1305
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
回収（改修）
1306
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
不適切/不十分なショック/刺激
体内遺残
国内
1
回収（改修）
1307
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1308
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1292
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1293
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1294
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ タインドリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1295
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
不明
ペースメーカ症候群、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1296
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
センシング不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1297
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1298
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
2
情報提供
1299
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintスクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術
国内
1
情報提供
1300
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintタインドリード
日本メドトロニック
被覆損傷
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1301
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術
国内
1
回収（改修）
1302
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
センシング不全、ペーシング抵抗値異常、部品
再手術のおそれ
破損の疑い
国内
1
回収（改修）
1303
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1304
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1305
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
回収（改修）
1306
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
不適切/不十分なショック/刺激
体内遺残
国内
1
回収（改修）
1307
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
1
回収（改修）
1308
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintフィデリス スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
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