医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

遺残の疑い

国内

2

情報提供

595

超音波処置用能動器具

ハーモニック FOCUS プラス

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン

596

超音波処置用能動器具

ハーモニック FOCUS プラス

ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物混入
ン

遺残のおそれ

国内

2

その他

597

超音波処置用能動器具

ハーモニック HD １０００i

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン

遺残の疑い

国内

4

情報提供

598

超音波処置用能動器具

ハーモニック SYNERGY

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

熱傷

国内

1

情報提供

599

超音波処置用能動器具

ハーモニック SYNERGY

ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物混入
ン

遺残のおそれ

国内

2

その他

600

電気手術器用ケーブル及びスイッチ

高周波ケーブル（モノポーラ用）

エム・シー・メディカル

焼損、分離、放電

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

601

電気手術器用ケーブル及びスイッチ

電気メス用延長軸(未滅菌)

コヴィディエンジャパン

亀裂、絶縁劣化、放電

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

602

電気手術器用ケーブル及びスイッチ

電気メス用延長軸(未滅菌)

コヴィディエンジャパン

亀裂、絶縁劣化

熱傷

国内

1

情報提供

603

電気手術器用ケーブル及びスイッチ

電気メス用延長軸(未滅菌)

コヴィディエンジャパン

亀裂

熱傷のおそれ

国内

2

情報提供

604

電池電源式関節手術用器械

キンサイズ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

骨折(s)

国内

2

情報提供

605

電動式骨手術器械

ELAN４ エレクトロコントロールユニット

ビー・ブラウンエースクラッ
発煙
プ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

その他

606

電動式骨手術器械

Xomed パワーシステム

日本メドトロニック

ぶれ、動作不良

手術手技の修正、組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

607

電動式骨手術器械

Xomed パワーシステム

日本メドトロニック

ぶれ

その他の組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

608

電動式骨手術器械

エランEC

ビー・ブラウンエースクラッ
伝導不良
プ

熱傷

国内

1

情報提供

609

電動式骨手術器械

マイダスレックス MR８電動式ハンド
ピース

日本メドトロニック

不明

熱傷(複数)のおそれ

国内

1

情報提供

610

電動式骨手術器械

マイダスレックス レジェンド EHSシス
テム

日本メドトロニック

作動不良

追加手術

国内

1

情報提供

611

電動式骨手術器械

電動式ソーハンドピース

日本メドトロニック

破損の疑い

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

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