MC Plus Material - 医療機器不具合報告 184 ページ

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医療機器不具合報告 (184 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

追加処置、伝導障害、不整脈

国内

3

情報提供

510

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

511

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

追加処置、伝導障害

国内

129

情報提供

512

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

追加処置、低血圧

国内

5

情報提供

513

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

追加手術、破裂

国内

1

情報提供

514

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

追加手術、内膜解離、閉塞

国内

1

情報提供

515

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

損傷、追加手術、低血圧

国内

1

情報提供

516

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

神経学的変化、低酸素脳症

国内

1

情報提供

517

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

神経学的変化、低血圧

国内

1

情報提供

518

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心房細動、追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

519

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心不全、入院

国内

3

情報提供

520

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心不全、追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

521

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心不全、追加処置、追加処置、伝導障害、入院
の延長

国内

1

情報提供

522

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心不全、追加処置

国内

1

情報提供

523

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心不全

国内

7

情報提供

524

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心肺停止の疑い

国内

1

情報提供

525

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心肺停止、追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

526

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心肺停止

国内

5

情報提供

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医療機器不具合報告 (184 ページ)

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