MC Plus Material - 医療機器不具合報告 100 ページ

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医療機器不具合報告 (100 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1360

体内固定用組織ステープル

トライステープル2.0

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良、打針不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1361

体内固定用組織ステープル

トライステープル2.0

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良

術中リークのおそれ

国内

1

情報提供

1362

体内固定用組織ステープル

トライステープル2.0 リンフォース

コヴィディエンジャパン

打針不良

術中リークのおそれ

国内

1

情報提供

1363

体内固定用組織ステープル

トライステープル2.0 リンフォース

コヴィディエンジャパン

打針不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1364

体内固定用組織ステープル

トライステープル2.0 リンフォース

コヴィディエンジャパン

開放不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1365

体内固定用組織ステープル

トライステープル2.0 リンフォースリロー
コヴィディエンジャパン
ド

脱落、破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1366

体内固定用組織ステープル

トライステープル2.0 リンフォースリロー
コヴィディエンジャパン
ド

打針不良

術中リークのおそれ

国内

3

情報提供

1367

体内固定用組織ステープル

トライステープル2.0 リンフォースリロー
コヴィディエンジャパン
ド

ステープル形成不良、リリース不良

術後リーク

国内

1

情報提供

1368

体内固定用組織ステープル

トライステープル2.0 リンフォースリロー
コヴィディエンジャパン
ド

ステープル形成不良、リリース不良

再手術以外の外科的追加処置のおそれ、組織
損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1369

体内固定用組織ステープル

バードキャプシャー

メディコン

破損

体内遺残

国内

1

情報提供

1370

体内植込み用カテーテル

オルフィスCVキット

パイオラックスメディカル
デバイス

剥離

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1371

体内植込み用カテーテル

オルフィスCVキット

パイオラックスメディカル
デバイス

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

1372

体内用結さつクリップ

DSクリップ

ビー・ブラウンエースクラッ
脱落
プ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1373

体内用結さつクリップ

DSクリップ

ビー・ブラウンエースクラッ
脱落
プ

体内遺残

国内

1

情報提供

1374

体内用結さつクリップ

GRENAクリップ

センチュリーメディカル

破損

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1375

体内用結さつクリップ

Hem-o-lok クリップ

テレフレックスメディカル
ジャパン

破損

手術時間の延長、体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1376

体内用結さつクリップ

Hem-o-lok クリップ

テレフレックスメディカル
ジャパン

脱落の疑い

手術時間の延長、体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (100 ページ)

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