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医療機器不具合報告 (37 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
289
バルーンポンピング用カテーテル
TMP IABP バルーンカテーテル
東海メディカルプロダクツ 穴、抜去不能、漏れ
追加手術
国内
1
情報提供
290
バルーンポンピング用カテーテル
TMP IABP バルーンカテーテル
東海メディカルプロダクツ 穴、切断、折れ、抜去不能
体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
291
バルーンポンピング用カテーテル
TMP IABP バルーンカテーテル
東海メディカルプロダクツ 穴
空気塞栓のおそれ、追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
292
バルーンポンピング用カテーテル
アローレディガードIABPカテーテルセッ テレフレックスメディカル
ト
ジャパン
破裂、漏れの疑い
治療の中断のおそれ
国内
1
情報提供
293
バルーンポンピング用カテーテル
アローレディガードIABPカテーテルセッ テレフレックスメディカル
ト
ジャパン
破裂、漏れ
治療の中断
国内
2
情報提供
294
バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックスIABPバルーン プラス
ゼオンメディカル
漏れ
血圧低下のおそれ
国内
1
情報提供
295
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
０．０１４ PTA バルーンカテーテル
ル
日本メドトロニック
切断、抜去不能
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
296
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Armada ３５ PTAバルーンカテーテル
ル
アボットメディカルジャパン 破裂
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
297
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Armada ３５ PTAバルーンカテーテル
ル
アボットメディカルジャパン 抵抗、破裂
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
298
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Chameleon PTA バルーンカテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
破裂
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
299
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
COEX 血管拡張カテーテル
ル
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
切断、破裂
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
300
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
COEX 血管拡張カテーテル
ル
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
切断、破裂
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
301
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
DORADO PTAバルーンカテーテル
ル
メディコン
破裂
血管損傷のおそれ
国内
8
情報提供
302
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ IN.PACT Admiral 薬剤コーティングバ
ル
ルーンカテーテル
日本メドトロニック
不明
下肢切断、閉塞
国内
1
情報提供
303
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ Lutonix ドラッグコーティングバルーン
ル
カテーテル （大腿膝窩動脈用）
メディコン
破裂
血管損傷のおそれ
国内
21
情報提供
304
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ MH オセアナス PTA バルーンカテーテ
メディコスヒラタ
ル
ル
破裂
血管損傷、追加手術
国内
1
情報提供
305
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ MH オセアナス PTA バルーンカテーテ
メディコスヒラタ
ル
ル
切断、破裂
体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
35 / 440
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
289
バルーンポンピング用カテーテル
TMP IABP バルーンカテーテル
東海メディカルプロダクツ 穴、抜去不能、漏れ
追加手術
国内
1
情報提供
290
バルーンポンピング用カテーテル
TMP IABP バルーンカテーテル
東海メディカルプロダクツ 穴、切断、折れ、抜去不能
体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
291
バルーンポンピング用カテーテル
TMP IABP バルーンカテーテル
東海メディカルプロダクツ 穴
空気塞栓のおそれ、追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
292
バルーンポンピング用カテーテル
アローレディガードIABPカテーテルセッ テレフレックスメディカル
ト
ジャパン
破裂、漏れの疑い
治療の中断のおそれ
国内
1
情報提供
293
バルーンポンピング用カテーテル
アローレディガードIABPカテーテルセッ テレフレックスメディカル
ト
ジャパン
破裂、漏れ
治療の中断
国内
2
情報提供
294
バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックスIABPバルーン プラス
ゼオンメディカル
漏れ
血圧低下のおそれ
国内
1
情報提供
295
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
０．０１４ PTA バルーンカテーテル
ル
日本メドトロニック
切断、抜去不能
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
296
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Armada ３５ PTAバルーンカテーテル
ル
アボットメディカルジャパン 破裂
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
297
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Armada ３５ PTAバルーンカテーテル
ル
アボットメディカルジャパン 抵抗、破裂
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
298
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Chameleon PTA バルーンカテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
破裂
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
299
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
COEX 血管拡張カテーテル
ル
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
切断、破裂
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
300
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
COEX 血管拡張カテーテル
ル
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
切断、破裂
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
301
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
DORADO PTAバルーンカテーテル
ル
メディコン
破裂
血管損傷のおそれ
国内
8
情報提供
302
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ IN.PACT Admiral 薬剤コーティングバ
ル
ルーンカテーテル
日本メドトロニック
不明
下肢切断、閉塞
国内
1
情報提供
303
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ Lutonix ドラッグコーティングバルーン
ル
カテーテル （大腿膝窩動脈用）
メディコン
破裂
血管損傷のおそれ
国内
21
情報提供
304
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ MH オセアナス PTA バルーンカテーテ
メディコスヒラタ
ル
ル
破裂
血管損傷、追加手術
国内
1
情報提供
305
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ MH オセアナス PTA バルーンカテーテ
メディコスヒラタ
ル
ル
切断、破裂
体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
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