医療機器不具合報告
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

心ブロック

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

153

アブレーション向け循環器用カテーテル ナビスター

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

154

アブレーション向け循環器用カテーテル ナビスター

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

155

アブレーション向け循環器用カテーテル ナビスター サーモクール

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

156

アブレーション向け循環器用カテーテル ナビスター サーモクール SF

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

157

アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル

液体の漏出

医療機器成分に対する反応

国内

1

情報提供

158

アルブミン使用接着剤

バイオグルー外科用接着剤

センチュリーメディカル

なし

急性冠症候群

国内

1

その他

159

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

注入器の故障の疑い

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

10

その他

160

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

注入器の故障の疑い

血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ

国内

4

その他

161

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

注入ボタンの故障の疑い

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

7

その他

162

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

注入ボタンの故障の疑い

血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ

国内

1

その他

163

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

単位設定ダイアルの故障の疑い、注入ボタンの 血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
故障の疑い
のおそれ

国内

1

その他

164

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

単位設定ダイアルの故障の疑い

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

3

その他

165

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

単位設定ダイアルの故障の疑い

血中ブドウ糖減少のおそれ、血中ブドウ糖増加
のおそれ

国内

1

その他

166

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

ピストン棒の故障の疑い

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

1

その他

167

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

カートリッジホルダーの故障の疑い、ピストン棒
血中ブドウ糖増加のおそれ
の故障の疑い

国内

1

その他

168

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

カートリッジホルダーの故障の疑い

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

13

その他

169

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ

カートリッジホルダーの故障

血中ブドウ糖増加のおそれ

国内

4

その他

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