医療機器不具合報告
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

アボットメディカルジャパン 不明

ST上昇、空気塞栓の疑い、血圧低下、脈拍低
下

国内

1

情報提供

心臓用カテーテルイントロデューサキッ アテインコマンド ガイディングカテーテ
ト
ルSV

日本メドトロニック

留置困難

血管解離

国内

1

情報提供

1056

心臓用カテーテルイントロデューサキッ アテインコマンド ガイディングカテーテ
ト
ルSV

日本メドトロニック

不明

血管損傷、心タンポナーデ

国内

1

情報提供

1057

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
アテインセレクト カテーテルII SV
ト

日本メドトロニック

不明

血管解離、心タンポナーデ

国内

1

情報提供

1058

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
アテインセレクト カテーテルII SV
ト

日本メドトロニック

不明

血管解離

国内

1

情報提供

1059

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
アテインセレクト カテーテルII SV
ト

日本メドトロニック

ずれ

血管損傷、心タンポナーデ、不整脈

国内

1

情報提供

1060

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
アビオメッドイントロデューサキット
ト

日本アビオメッド

不明

血管損傷

国内

1

情報提供

1061

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
アビオメッドイントロデューサキット
ト

日本アビオメッド

破損の疑い

手術手技の遅延のおそれ

国内

1

情報提供

1062

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
イントロデューサシリーズ
ト

アボットメディカルジャパン 外れ

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

1063

心臓用カテーテルイントロデューサキッ イントロデューサシリーズ （トランスセ
ト
プタル用）

アボットメディカルジャパン 不明

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

1064

心臓用カテーテルイントロデューサキッ グッドテックカテーテルイントロデュー
ト
サー

グッドマン

潰れ

血腫

国内

1

情報提供

1065

心臓用カテーテルイントロデューサキッ グッドテックカテーテルイントロデュー
ト
サー

グッドマン

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

1066

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
グライドシーススレンダー
ト

テルモ

剥離

体内遺残

国内

1

情報提供

1067

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
グライドシーススレンダー
ト

テルモ

切断

体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

1068

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

閉塞

国内

1

情報提供

1069

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

追加手術、閉塞

国内

1

情報提供

1070

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血栓症

国内

3

情報提供

一般的名称

販売名

1054

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
アジリスNxTイントロデューサー
ト

1055

企業名

不具合状況

80 / 440