MC Plus Material - 医療機器不具合報告 181 ページ

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医療機器不具合報告 (181 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

340

一時的使用ペーシング機能付除細動
器

不具合発生場所

総件数

対応状況

ライフパック15

日本ストライカー

作動不良

既存状態の悪化のおそれ

国内

1

情報提供

341

一時的使用ペーシング機能付除細動
器

ライフパック15

日本ストライカー

シグナルのアーチファクト/ノイズ

既存状態の悪化のおそれ

国内

1

情報提供

342

下肢再建用人工材料

Compressシステム

ジンマー・バイオメット

折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

343

下肢再建用人工材料

Compressシステム

ジンマー・バイオメット

曲がり

再置換

国内

1

情報提供

344

下肢再建用人工材料

GMRS下肢再建システムB

日本ストライカー

外れ

再手術

国内

1

情報提供

345

下肢再建用人工材料

バイオメットOSS

ジンマー・バイオメット

摩耗

再置換

国内

1

情報提供

346

下肢再建用人工材料

バイオメットOSS

ジンマー・バイオメット

外れ

再手術のおそれ、脱臼

国内

1

情報提供

347

下肢再建用人工材料

ヒンジ型人工膝関節

京セラ

破損

再置換、膝関節屈曲時の違和感

国内

1

情報提供

348

下肢再建用人工材料

ヒンジ型人工膝関節

京セラ

折れ

再置換、疼痛

国内

2

情報提供

349

下肢再建用人工材料

ヒンジ型人工膝関節

京セラ

切断

再置換のおそれ、疼痛

国内

1

情報提供

350

加熱式加湿器

フロージェネレーターAirvo

Fisher&PaykelHealthcare 不明

低酸素飽和度

国内

2

その他

351

加熱式加湿器

フロージェネレーターAirvo

Fisher&PaykelHealthcare 不明

低酸素飽和度

国内

1

回収（改修）

352

加熱式加湿器

フロージェネレーターAirvo

Fisher&PaykelHealthcare アラーム不良の疑い、不意のシャットダウン

低酸素飽和度

国内

1

その他

353

加熱式加湿器

フロージェネレーターmyAirvo

Fisher&PaykelHealthcare 不明

低酸素飽和度

国内

2

その他

354

可搬型人工呼吸器

オキシログ3000 プラス

ドレーゲルジャパン

換気停止の疑い

不明

国内

1

その他

355

可搬型人工呼吸器

オキシログ3000 プラス

ドレーゲルジャパン

換気停止の疑い

動脈血酸素飽和度低下

国内

1

その他

356

冠動脈ステント

Coroflex ISAR Neo コロナリーステント

ニプロ

破裂

血管損傷のおそれ

国内

3

情報提供

販売名

企業名

不具合状況

179 / 440

健康被害状況

医療機器不具合報告 (181 ページ)

出典

ページ画像

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