医療機器不具合報告
分類（５）： 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

異物体内遺残の疑い

国内

7

情報提供

不具合状況

健康被害状況

595

単回使用整形外科用バー

ハイスピード ドリル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

596

単回使用整形外科用バー

ハイスピード ドリル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

597

単回使用整形外科用バー

マイダスレックス MR８ツール

日本メドトロニック

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

4

情報提供

598

単回使用整形外科用バー

マイダスレックス MR８ツール

日本メドトロニック

破損

異物体内遺残

国内

1

情報提供

599

単回使用整形外科用バー

マイダスレックス SBバー

日本メドトロニック

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

600

単回使用整形外科用バー

マイダスレックス カーブバー

日本メドトロニック

機器の過熱、破損

異物体内遺残のおそれ、熱傷(複数)のおそれ

国内

1

情報提供

601

単回使用整形外科用バー

マイダスレックス カーブバー

日本メドトロニック

機器の過熱

熱傷(複数)のおそれ

国内

1

情報提供

602

単回使用整形外科用バー

マイダスレックス レジェンド ツール

日本メドトロニック

不明

なし

国内

1

情報提供

603

単回使用整形外科用バー

マイダスレックス レジェンド ツール

日本メドトロニック

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

10

情報提供

604

単回使用整形外科用バー

マイダスレックス レジェンド ツール

日本メドトロニック

破損

異物体内遺残

国内

1

情報提供

605

単回使用整形外科用バー

マイダスレックス レジェンド ツール２

日本メドトロニック

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

15

情報提供

606

単回使用整形外科用バー

単回使用関節・靭帯・腱手術用器械 P1 ArthrexJapan

崩壊

異物体内遺残のおそれ、追加機器が必要

国内

1

情報提供

607

単回使用整形外科用バー

滅菌済穿孔ツール(単回使用)

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

組織損傷、追加処置

国内

1

情報提供

608

単回使用整形外科用バー

滅菌済穿孔ツール(単回使用)

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

609

単回使用整形外科用バー

滅菌済穿孔ツール(単回使用)

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

体内遺残

国内

4

情報提供

610

単回使用整形外科用バー

滅菌済穿孔ツール(単回使用)

ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通、折れ
ン

手術時間の延長、穿孔、追加皮切処置

国内

1

情報提供

611

単回使用脊椎手術用器械

KYPHON キュレット

メドトロニックソファモアダ
作動不良
ネック

組織損傷のおそれ

国内

3

情報提供

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