MC Plus Material - 医療機器不具合報告 175 ページ

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医療機器不具合報告 (175 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

238

コラーゲン使用人工骨

リフィット

HOYATechnosurgical

不明

腫脹

国内

1

情報提供

239

ゼラチン使用人工血管

ゼルウィーブバルサルバ

テルモ

不明

感染の疑い、発熱、要投薬

国内

1

情報提供

240

ゼラチン使用人工血管

バスクテックゼルウィーブ

テルモ

不明

血腫、追加手術

国内

1

情報提供

241

ゼラチン使用人工血管

バスクテックゼルウィーブ

テルモ

不明

偽動脈瘤、肺内穿破、予想外の医療介入、喀血

国内

1

情報提供

242

ゼラチン使用人工血管

バスクテックゼルシール

テルモ

不明

偽動脈瘤、追加手術

国内

1

情報提供

243

ゼラチン使用人工血管

バスクテックゼルシール

テルモ

破損

炎症、感染、出血、追加機器が必要、播種性血
管内凝固、要投薬、滲出

国内

1

情報提供

244

ゼラチン使用人工血管

バスクテックゼルシール

テルモ

狭窄

閉塞の疑い、予想外の医療介入

国内

1

情報提供

245

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン弁周囲逆流

機器摘出

国内

1

情報提供

246

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

手術時間の延長、破裂

国内

1

情報提供

247

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

248

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、倦怠感、再手術、心内膜炎、発熱

国内

1

情報提供

249

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、逆流、再手術

国内

2

情報提供

250

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出

国内

1

情報提供

251

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン切れ、弁周囲逆流

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

252

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン

狭窄、再手術、心不全

国内

1

情報提供

253

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化、自己組織の増殖、石灰化

機器摘出、狭窄、呼吸困難、再手術

国内

1

情報提供

254

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

構造的弁劣化の疑い、自己組織の増殖、石灰
化

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医療機器不具合報告 (175 ページ)

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