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医療機器不具合報告 (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
34
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
35
不明
血栓症
国内
1
情報提供
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
不明
虚血性心疾患、心原性ショック
国内
2
情報提供
ロータブレーターPRO
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
抜去不能
血管損傷のおそれ
国内
5
情報提供
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーターPRO
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
抜去不能
ステント追加術、血管損傷
国内
1
情報提供
39
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーターPRO
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
40
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーターPRO
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
固定不良の疑い
穿孔
国内
1
情報提供
41
アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル
ニプロ
破裂
血管損傷のおそれ
国内
35
情報提供
42
アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル
ニプロ
折れ
血管損傷のおそれ、体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
43
アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル
ニプロ
切断
血管損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
44
アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル
ニプロ
収縮不能
虚血のおそれ、血管損傷のおそれ
国内
2
情報提供
45
アブレーション向け循環器用カテーテル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
閉塞の疑い
手術時間の延長
国内
1
情報提供
46
アブレーション向け循環器用カテーテル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
47
アブレーション向け循環器用カテーテル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
神経障害
国内
6
情報提供
48
アブレーション向け循環器用カテーテル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
心嚢液貯留、追加手術
国内
1
情報提供
49
アブレーション向け循環器用カテーテル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
心嚢液貯留
国内
1
情報提供
50
アブレーション向け循環器用カテーテル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
心停止
国内
1
情報提供
販売名
企業名
不具合状況
ロータブレーター
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
切断
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーターPRO
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
36
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーターPRO
37
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
38
20 / 440
健康被害状況
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
34
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
35
不明
血栓症
国内
1
情報提供
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
不明
虚血性心疾患、心原性ショック
国内
2
情報提供
ロータブレーターPRO
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
抜去不能
血管損傷のおそれ
国内
5
情報提供
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーターPRO
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
抜去不能
ステント追加術、血管損傷
国内
1
情報提供
39
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーターPRO
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
40
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーターPRO
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
固定不良の疑い
穿孔
国内
1
情報提供
41
アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル
ニプロ
破裂
血管損傷のおそれ
国内
35
情報提供
42
アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル
ニプロ
折れ
血管損傷のおそれ、体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
43
アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル
ニプロ
切断
血管損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
44
アテローム切除型血管形成術用カテー
ニプロDCA
テル
ニプロ
収縮不能
虚血のおそれ、血管損傷のおそれ
国内
2
情報提供
45
アブレーション向け循環器用カテーテル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
閉塞の疑い
手術時間の延長
国内
1
情報提供
46
アブレーション向け循環器用カテーテル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
47
アブレーション向け循環器用カテーテル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
神経障害
国内
6
情報提供
48
アブレーション向け循環器用カテーテル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
心嚢液貯留、追加手術
国内
1
情報提供
49
アブレーション向け循環器用カテーテル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
心嚢液貯留
国内
1
情報提供
50
アブレーション向け循環器用カテーテル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
不明
心停止
国内
1
情報提供
販売名
企業名
不具合状況
ロータブレーター
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
切断
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーターPRO
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
36
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
ロータブレーターPRO
37
アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル
38
20 / 440
健康被害状況