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医療機器不具合報告 (60 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
680
吸収性体内固定用組織ステープル
オプティフィックス
メディコン
681
吸収性体内固定用組織ステープル
セキュアストラップ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
血腫、再手術、術後出血
国内
1
情報提供
682
吸収性体内固定用組織ステープル
バード ソーバフィックス
メディコン
固定不良
体内遺残
国内
1
情報提供
683
吸収性縫合用クリップ
ラパロクリップ
コヴィディエンジャパン
クリップ形成不良
術中出血のおそれ
国内
1
情報提供
684
胸腔排液用装置
チェスト・ドレーン・バック
SBカワスミ
コネクティングチューブの外れ
気胸、皮下気腫
国内
1
情報提供
685
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
MAHURKAR Eliteカテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
亀裂の疑い、漏れ
感染のおそれ
国内
1
情報提供
686
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
MAHURKAR Eliteカテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
緩み、曲がりの疑い
空気塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
687
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
セントロスフロー
ル
メリットメディカル・ジャパ
ン
不明
苦痛、血圧低下、心タンポナーデ、心穿孔の疑
い
国内
1
情報提供
688
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
パリンドローム プレシジョン
ル
コヴィディエンジャパン
凹み、挿入不能
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
689
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
パワートリアライシス
ル
メディコン
漏れ
出血
国内
3
情報提供
690
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
パワートリアライシス
ル
メディコン
外れ
出血のおそれ
国内
2
情報提供
691
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
癒着
空気塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
692
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
挿入不能、癒着
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
693
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
挿入不能、抜去不能、癒着
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
694
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
折れ、挿入不能、癒着
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
695
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
切断、漏れ
ショックのおそれ、空気塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
696
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
伸び、挿入不能、抜去不能、癒着
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
破損
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
680
吸収性体内固定用組織ステープル
オプティフィックス
メディコン
681
吸収性体内固定用組織ステープル
セキュアストラップ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
血腫、再手術、術後出血
国内
1
情報提供
682
吸収性体内固定用組織ステープル
バード ソーバフィックス
メディコン
固定不良
体内遺残
国内
1
情報提供
683
吸収性縫合用クリップ
ラパロクリップ
コヴィディエンジャパン
クリップ形成不良
術中出血のおそれ
国内
1
情報提供
684
胸腔排液用装置
チェスト・ドレーン・バック
SBカワスミ
コネクティングチューブの外れ
気胸、皮下気腫
国内
1
情報提供
685
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
MAHURKAR Eliteカテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
亀裂の疑い、漏れ
感染のおそれ
国内
1
情報提供
686
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
MAHURKAR Eliteカテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
緩み、曲がりの疑い
空気塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
687
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
セントロスフロー
ル
メリットメディカル・ジャパ
ン
不明
苦痛、血圧低下、心タンポナーデ、心穿孔の疑
い
国内
1
情報提供
688
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
パリンドローム プレシジョン
ル
コヴィディエンジャパン
凹み、挿入不能
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
689
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
パワートリアライシス
ル
メディコン
漏れ
出血
国内
3
情報提供
690
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
パワートリアライシス
ル
メディコン
外れ
出血のおそれ
国内
2
情報提供
691
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
癒着
空気塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
692
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
挿入不能、癒着
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
693
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
挿入不能、抜去不能、癒着
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
694
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
折れ、挿入不能、癒着
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
695
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
切断、漏れ
ショックのおそれ、空気塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
696
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテ
ブラッド アクセス カテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
伸び、挿入不能、抜去不能、癒着
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
破損
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