医療機器不具合報告 (24 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
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分類(3): 処置用・施設用機器等
番号
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術手技の遅延のおそれ
国内
1
情報提供
接続不良の疑い
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
接続不良の疑い
手術時間の延長
国内
2
情報提供
アブレーション向け循環器用カテーテル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
接続不良の疑い
手技遅延
国内
1
情報提供
72
アブレーション向け循環器用カテーテル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
塞栓の疑い
手術時間の延長
国内
1
情報提供
73
アブレーション向け循環器用カテーテル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
経路閉塞の疑い
手術時間の延長
国内
1
情報提供
74
アブレーション向け循環器用カテーテル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
拡張不能
手技の中止
国内
2
情報提供
75
アブレーション向け循環器用カテーテル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
バルブ不良の疑い、接続不良の疑い
手術時間の延長
国内
1
情報提供
76
アブレーション向け循環器用カテーテル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
システム通知の発生
手技時間延長
国内
1
情報提供
77
アブレーション向け循環器用カテーテル
Cool Path アブレーションシステム
(チュービングセット)
アボットメディカルジャパン 漏れ
空気塞栓症のおそれ
国内
4
情報提供
78
アブレーション向け循環器用カテーテル
Cool Path アブレーションシステム
(チュービングセット)
アボットメディカルジャパン 外れ
空気塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
79
アブレーション向け循環器用カテーテル DiamondTempアブレーションカテーテル 日本メドトロニック
接続不良の疑い
手術時間の延長
国内
1
情報提供
80
アブレーション向け循環器用カテーテル DiamondTempアブレーションカテーテル 日本メドトロニック
接続不良
手術時間の延長
国内
1
情報提供
81
アブレーション向け循環器用カテーテル DiamondTempアブレーションカテーテル 日本メドトロニック
ユーザー操作部不良
手技時間の延長
国内
1
情報提供
82
アブレーション向け循環器用カテーテル
Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
日本メドトロニック
テル
不明
手術時間の延長
国内
3
情報提供
83
アブレーション向け循環器用カテーテル
Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
日本メドトロニック
テル
破損の疑い
手術手技の遅延のおそれ
国内
1
情報提供
84
アブレーション向け循環器用カテーテル
Freezor MAX 冷凍アブレーションカテー
日本メドトロニック
テル
折れ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
68
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
アブレーション向け循環器用カテーテル
日本メドトロニック
ンカテーテル
接続不良の疑い
69
アブレーション向け循環器用カテーテル
Arctic Front Advance 冷凍アブレーショ
日本メドトロニック
ンカテーテル
70
アブレーション向け循環器用カテーテル
71
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健康被害状況