MC Plus Material - 医療機器不具合報告 227 ページ

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医療機器不具合報告 (227 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

創離開

国内

2

情報提供

不具合状況

健康被害状況

1122

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1123

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

テレメトリ不全

再手術

国内

1

情報提供

1124

自動植込み型除細動器

S-ICDパルスジェネレータ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

オーバーセンシング、不適切/不十分なショック/
再手術
刺激

国内

1

情報提供

1125

自動植込み型除細動器

Visia AF MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1126

自動植込み型除細動器

アクティコア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

不明

感染症の疑い、再手術、発赤

国内

1

情報提供

1127

自動植込み型除細動器

アクティコア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

不明

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1128

自動植込み型除細動器

アクティコア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

コネクタ接続不良

再手術、心室細動のおそれ

国内

1

情報提供

1129

自動植込み型除細動器

イペリア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1130

自動植込み型除細動器

イペリア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1131

自動植込み型除細動器

イペリア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

2

情報提供

1132

自動植込み型除細動器

イリヴィア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1133

自動植込み型除細動器

イリヴィア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

16

情報提供

1134

自動植込み型除細動器

インセプタ ICD

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不適切ペーシング

失神

国内

1

情報提供

1135

自動植込み型除細動器

インセプタ ICD

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

1136

自動植込み型除細動器

インセプタ ICD

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

1

情報提供

1137

自動植込み型除細動器

インレクサ 7 ICD

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

6

情報提供

1138

自動植込み型除細動器

エリプス

アボットメディカルジャパンリセット/バックアップモードへの移行

再手術

国内

1

情報提供

なし

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医療機器不具合報告 (227 ページ)

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