MC Plus Material - 医療機器不具合報告 258 ページ

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医療機器不具合報告 (258 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1649

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

主要な感染（ドライブライン）

国内

6

情報提供

1650

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

甲状腺機能亢進症,右心不全,大動脈弁閉鎖不
全/逆流,再手術,食事接種不良

国内

1

情報提供

1651

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

右心不全,心筋症,肺疾患の増悪,胸水,呼吸不全,
多臓器機能不全症候群

国内

1

情報提供

1652

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンシャワーバッグの浸水

なし

国内

1

情報提供

1653

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓EVAHEART

サンメディカル技術研究
所

なし

神経機能障害（脳卒中）,大量出血（上部消化
管）

国内

1

情報提供

1654

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック

不明

体液貯留,呼吸不全,気道出血

国内

1

情報提供

1655

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック

不明

神経機能障害（脳卒中）

国内

1

情報提供

1656

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック

装置の不具合（血液ポンプ）の疑い

神経機能障害（頭蓋内出血）,大量出血（その
他）

国内

1

情報提供

1657

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック

装置の不具合（外部バッテリ）,装置の不具合
（血液ポンプ）の疑い

大量出血（その他）

国内

1

情報提供

1658

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック

装置の不具合（外部コントローラ）,装置の不具
合（外部バッテリ）

なし

国内

1

情報提供

1659

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック

装置の不具合（バッテリ以外の電源),装置の不
具合（血液ポンプ）の疑い,装置の不具合（外部
コントローラ）の疑い

虚血性心疾患の疑い

国内

1

情報提供

1660

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

16極サージカルリード

日本メドトロニック

高抵抗値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1661

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

CoverEdge 32 サージカルリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動

再手術

国内

1

情報提供

1662

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

Octrode リード

アボットメディカルジャパン断線

再手術

国内

2

情報提供

1663

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

Octrode リード

アボットメディカルジャパン高抵抗値

しびれ、不快感

国内

1

情報提供

1664

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

Proclaim XR MRI Dual 8 ニューロ
スティミュレータ

アボットメディカルジャパン交信不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1665

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

Proclaim XR MRI Dual 8 ニューロ
スティミュレータ

アボットメディカルジャパン交信不全

再手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (258 ページ)

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