MC Plus Material - 医療機器不具合報告 380 ページ

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医療機器不具合報告 (380 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3723

透析用血液回路セット

シュアフローN

ニプロ

接続不良

過除水

国内

1

情報提供

3724

透析用血液回路セット

シュアフローNJ

ニプロ

接続不良

過除水のおそれ

国内

3

情報提供

3725

透析用血液回路セット

シュアフローNJ

ニプロ

接続不良

過除水

国内

1

情報提供

3726

頭蓋骨固定用クランプ

クラニオフィックス

ビー・ブラウンエースクラッ
外れ
プ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

3727

二相式気道陽圧ユニット

ドリームステーション BiPAP Auto

フィリップス・ジャパン

不明

治療効果の減弱のおそれ

国内

1

その他

3728

二相式気道陽圧ユニット

ドリームステーション BiPAP Auto

フィリップス・ジャパン

不明

治療効果の減弱のおそれ

国内

2

情報提供

3729

二相式気道陽圧ユニット

ドリームステーション BiPAP Auto

フィリップス・ジャパン

不適切な流量又は注入の疑い

治療効果の減弱の疑い

国内

1

その他

3730

二相式気道陽圧ユニット

ドリームステーション BiPAP Auto

フィリップス・ジャパン

電源が入らない

治療効果の減弱のおそれ

国内

1

その他

3731

二相式気道陽圧ユニット

ドリームステーション BiPAP Auto

フィリップス・ジャパン

作動不良の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

2

その他

3732

二相式気道陽圧ユニット

ドリームステーション BiPAP Auto

フィリップス・ジャパン

供給不全の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

2

情報提供

3733

二相式気道陽圧ユニット

ドリームステーション BiPAP autoSV

フィリップス・ジャパン

作動不良の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

1

その他

3734

二相式気道陽圧ユニット

ドリームステーション BiPAP autoSV

フィリップス・ジャパン

作動不良の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

1

情報提供

3735

二相式気道陽圧ユニット

ドリームステーション BiPAP autoSV

フィリップス・ジャパン

作動不良

治療効果の減弱のおそれ

国内

1

その他

3736

二相式気道陽圧ユニット

レスメドAirCurve 10 CS-A TJ

レスメド

機械停止の疑い

呼吸状態悪化、心肺停止

国内

1

その他

3737

尿道括約筋用補綴材

AMS800 人工尿道括約筋

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器又は機器構成部品の分離

追加手術

国内

1

情報提供

3738

脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

留置困難

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

3739

脳動脈ステント

ウィングスパンステント

日本ストライカー

不明

血管穿孔のおそれ、血管攣縮

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (380 ページ)

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