医療機器不具合報告 (248 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
ページ画像
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1479
植込み型除細動器・ペースメーカリード プロテゴ Pro SD
バイオトロニックジャパン
被覆損傷
再手術
国内
1
情報提供
1480
植込み型除細動器・ペースメーカリード プロテゴ Pro SD
バイオトロニックジャパン
接続問題
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
1481
植込み型除細動器・ペースメーカリード リノックス スマート Pro S DX
バイオトロニックジャパン
被覆損傷の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1482
植込み型除細動器・ペースメーカリード リノックス スマート Pro S DX
バイオトロニックジャパン
被覆損傷の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1483
植込み型除細動器・ペースメーカリード リノックス スマート S DX
バイオトロニックジャパン
被覆損傷
再手術
国内
1
情報提供
1484
植込み型除細動器・ペースメーカリード リライアンス 4-フロント SG AFx
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
断線の疑い、不適切/不十分なショック/刺激
再手術
国内
1
情報提供
1485
植込み型除細動器・ペースメーカリード リライアンス 4-フロント SG AFx
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
製品に由来しない感染
感染症の疑い
国内
1
情報提供
1486
植込み型除細動器・ペースメーカリード リライアンス 4-フロント SG AFx
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
2
情報提供
1487
植込み型除細動器・ペースメーカリード リライアンス 4-フロント SG AFx
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
高い捕捉閾値
再手術
国内
2
情報提供
1488
植込み型除細動器・ペースメーカリード リライアンス 4-フロント SG AFx
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
リードの移動の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1489
植込み型除細動器・ペースメーカリード リライアンス 4-フロント SG AFx
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
オーバーセンシング、ペーシング不全
心停止
国内
1
情報提供
1490
植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Attesta MRIシリーズ
日本メドトロニック
不明
不明
国内
1
情報提供
1491
植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Attesta MRIシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
1492
植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Attesta MRIシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
異物体内遺残、感染症、再手術
国内
1
情報提供
1493
植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Attesta MRIシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
圧迫壊死、感染症
国内
1
情報提供
1494
植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Attesta MRIシリーズ
日本メドトロニック
コネクタ接続不良、ペーシング不全
再手術
国内
1
情報提供
1495
植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
不明
失神
国内
1
情報提供
246 / 440