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医療機器不具合報告 (248 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1479

植込み型除細動器・ペースメーカリード プロテゴ Pro SD

バイオトロニックジャパン

被覆損傷

再手術

国内

1

情報提供

1480

植込み型除細動器・ペースメーカリード プロテゴ Pro SD

バイオトロニックジャパン

接続問題

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

1481

植込み型除細動器・ペースメーカリード リノックス スマート Pro S DX

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1482

植込み型除細動器・ペースメーカリード リノックス スマート Pro S DX

バイオトロニックジャパン

被覆損傷の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1483

植込み型除細動器・ペースメーカリード リノックス スマート S DX

バイオトロニックジャパン

被覆損傷

再手術

国内

1

情報提供

1484

植込み型除細動器・ペースメーカリード リライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線の疑い、不適切/不十分なショック/刺激

再手術

国内

1

情報提供

1485

植込み型除細動器・ペースメーカリード リライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

1

情報提供

1486

植込み型除細動器・ペースメーカリード リライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

2

情報提供

1487

植込み型除細動器・ペースメーカリード リライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高い捕捉閾値

再手術

国内

2

情報提供

1488

植込み型除細動器・ペースメーカリード リライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1489

植込み型除細動器・ペースメーカリード リライアンス 4-フロント SG AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

オーバーセンシング、ペーシング不全

心停止

国内

1

情報提供

1490

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

不明

国内

1

情報提供

1491

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術

国内

1

情報提供

1492

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

異物体内遺残、感染症、再手術

国内

1

情報提供

1493

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

圧迫壊死、感染症

国内

1

情報提供

1494

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Attesta MRIシリーズ

日本メドトロニック

コネクタ接続不良、ペーシング不全

再手術

国内

1

情報提供

1495

植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

不明

失神

国内

1

情報提供

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