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医療機器不具合報告 (352 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長、癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
不具合状況
ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューの緩みのおそれ、挿入不能
ン
健康被害状況
3247
体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
3248
体内固定用大腿骨髄内釘
ZNN CM FORTISネイルシステム
ジンマー・バイオメット
貫通
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3249
体内固定用大腿骨髄内釘
ZNN CMネイルシステム
ジンマー・バイオメット
貫通
再手術
国内
1
情報提供
3250
体内固定用大腿骨髄内釘
ZNN アンテグレードフェモラルネイルシ
ジンマー・バイオメット
ステム
折れ
再手術
国内
1
情報提供
3251
体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
不明
再手術、皮膚炎
国内
1
情報提供
3252
体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
折れ
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3253
体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
折れ
再手術
国内
1
情報提供
3254
体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
折れ
骨癒合不全/偽関節、再手術
国内
1
情報提供
3255
体内固定用大腿骨髄内釘
ターゴンPFネイルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
ずれ、緩み
プ
違和感、再手術のおそれ
国内
2
情報提供
3256
体内固定用大腿骨髄内釘
チタニウムエラスティックネイル （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術のおそれ、整復位の喪失
国内
1
情報提供
3257
体内固定用大腿骨髄内釘
トライジェン メタタンネイル
スミス・アンド・ネフュー
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3258
体内固定用大腿骨髄内釘
ベストマルチフィクセイションヒップスク
リューネイルシステム(滅菌済み)
ネクスメッドインターナショ
折れ
ナル
歩行不能
国内
1
情報提供
3259
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYATechnosurgical
抜去不能のおそれ
体内遺残のおそれ
国内
2
その他
3260
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYATechnosurgical
外れ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3261
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、手術時間の延長
国内
1
情報提供
3262
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3263
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
折れ、抜去不能
350 / 440
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長、癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
不具合状況
ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューの緩みのおそれ、挿入不能
ン
健康被害状況
3247
体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
3248
体内固定用大腿骨髄内釘
ZNN CM FORTISネイルシステム
ジンマー・バイオメット
貫通
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3249
体内固定用大腿骨髄内釘
ZNN CMネイルシステム
ジンマー・バイオメット
貫通
再手術
国内
1
情報提供
3250
体内固定用大腿骨髄内釘
ZNN アンテグレードフェモラルネイルシ
ジンマー・バイオメット
ステム
折れ
再手術
国内
1
情報提供
3251
体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
不明
再手術、皮膚炎
国内
1
情報提供
3252
体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
折れ
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3253
体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
折れ
再手術
国内
1
情報提供
3254
体内固定用大腿骨髄内釘
ガンマ３ロッキングネイルシステム
日本ストライカー
折れ
骨癒合不全/偽関節、再手術
国内
1
情報提供
3255
体内固定用大腿骨髄内釘
ターゴンPFネイルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
ずれ、緩み
プ
違和感、再手術のおそれ
国内
2
情報提供
3256
体内固定用大腿骨髄内釘
チタニウムエラスティックネイル （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術のおそれ、整復位の喪失
国内
1
情報提供
3257
体内固定用大腿骨髄内釘
トライジェン メタタンネイル
スミス・アンド・ネフュー
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3258
体内固定用大腿骨髄内釘
ベストマルチフィクセイションヒップスク
リューネイルシステム(滅菌済み)
ネクスメッドインターナショ
折れ
ナル
歩行不能
国内
1
情報提供
3259
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYATechnosurgical
抜去不能のおそれ
体内遺残のおそれ
国内
2
その他
3260
体内固定用大腿骨髄内釘
ユニコーンネイル（滅菌済）
HOYATechnosurgical
外れ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3261
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、手術時間の延長
国内
1
情報提供
3262
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3263
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
折れ、抜去不能
350 / 440