MC Plus Material - 医療機器不具合報告 256 ページ

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医療機器不具合報告 (256 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1615

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパンポンプ停止,電源喪失

意識消失,低酸素脳症,脳死

国内

1

情報提供

1616

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ アボットメディカルジャパンなし

主要な感染（ポンプポケット）,不整脈

国内

1

情報提供

1617

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（送血管）

右心不全,呼吸不全,動悸

国内

1

情報提供

1618

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（装置内血栓）の疑い

なし

国内

1

情報提供

1619

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（外部バッテリ）

精神症状の発現

国内

1

情報提供

1620

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（外部コントローラ）の疑い

なし

国内

3

情報提供

1621

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン

装置の不具合（外部コントローラ）,誤った接続解
なし
除

国内

1

情報提供

1622

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（外部コントローラ）

なし

国内

2

情報提供

1623

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（バッテリ以外の電源)

大量出血（胸腔）

国内

1

情報提供

1624

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（ドライブライン）

なし

国内

1

情報提供

1625

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン汚染

なし

国内

1

情報提供

1626

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

不整脈の疑い

国内

1

情報提供

1627

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

不整脈,不整脈,不整脈,不整脈,不整脈,不整脈,
不整脈

国内

1

情報提供

1628

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

不整脈

国内

2

情報提供

1629

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

腸管虚血

国内

1

情報提供

1630

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

大量出血（縦隔）,大量出血（胸腔）,腎機能障害,
主要な感染（尿路）

国内

1

情報提供

1631

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

大量出血（胸壁）,大量出血（その他）,右心不全,
呼吸不全

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (256 ページ)

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