医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

解離、追加処置

国内

3

情報提供

不具合状況

健康被害状況

680

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

681

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

解離、追加手術、閉塞

国内

1

情報提供

682

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

解離、出血、追加手術

国内

1

情報提供

683

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

解離、出血、心停止、損傷

国内

1

情報提供

684

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

解離、塞栓症のおそれ、損傷、追加手術

国内

1

情報提供

685

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

解離、塞栓症、出血、追加処置

国内

1

情報提供

686

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

解離、再手術

国内

1

情報提供

687

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ、抜去困難
ス

解離、損傷、追加手術、低血圧

国内

1

情報提供

688

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ、挿入困難、抜去困難
ス

追加処置、内膜解離

国内

1

情報提供

689

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ、挿入困難
ス

損傷のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

690

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ、挿入困難
ス

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

691

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ、挿入困難
ス

解離、追加手術

国内

1

情報提供

692

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ
ス

損傷のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

693

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ
ス

損傷、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

694

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化、変質
ス

圧較差上昇、呼吸困難

国内

1

情報提供

695

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化、閉鎖不全
ス

バルブインバルブのおそれ、心不全、入院

国内

1

情報提供

696

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

狭窄、呼吸困難、硬化変性

国内

1

情報提供

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