医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

不明

心筋梗塞、超遅発性ステント血栓症、脳血管障
害

国内

1

情報提供

企業名

不具合状況

408

冠動脈ステント

リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム

409

冠動脈ステント

リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム

不明

亜急性ステント血栓症、胸痛

国内

1

情報提供

410

冠動脈ステント

リゾリュートオニキスコロナリーステント
日本メドトロニック
システム

外れ、挿入不能、抜去不能

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

411

冠動脈用ステントグラフト

PK パピルス カバードコロナリーステン
バイオトロニックジャパン
トシステム

ずれ

手術時間の延長の疑い、追加のインターベン
ション

国内

1

情報提供

412

患者適合型体内固定用プレート

TruMatch Reconstruction システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

再手術

国内

1

情報提供

413

患者適合型体内固定用プレート

クラニオフィット-Ti

HOYATechnosurgical

挿入困難

追加手術

国内

1

情報提供

414

患者適合型体内固定用プレート

コスモフィックス

大阪冶金興業

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合の疑い

機器の抜去

国内

2

情報提供

415

眼内ドレーン

アーメド緑内障バルブ

ジャパンフォーカス

不明

眼圧上昇の疑い

国内

1

情報提供

416

眼内ドレーン

アルコン エクスプレス 緑内障フィルト
日本アルコン
レーションデバイス

本体の機能不全

より複雑な手術

国内

1

情報提供

417

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム

本体の閉塞

眼圧上昇、再手術

国内

1

その他

418

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム

本体の閉塞

眼圧上昇、眼内異物、再手術

国内

1

その他

419

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム

不明

医療機器除去、結膜瘢痕化

国内

1

情報提供

420

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム

医療機器挿入困難

不明

国内

1

情報提供

421

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム

デバイスの露出のおそれ

再手術のおそれ

国内

1

その他

422

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム コアキット

本体の閉塞の疑い

眼圧上昇、再手術

国内

2

その他

423

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム コアキット

本体の閉塞

眼圧上昇、浅前房

国内

1

情報提供

424

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム コアキット

本体の閉塞

眼圧上昇、再手術

国内

1

その他

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