MC Plus Material - 医療機器不具合報告 322 ページ

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医療機器不具合報告 (322 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2737

脊椎内固定器具

ECIF後方固定システム

ミズホ

折れ

再手術

国内

1

情報提供

2738

脊椎内固定器具

ENNOVATEスパイナルシステム（滅菌）

ビー・ブラウンエースクラッ
折れ
プ

再手術

国内

1

情報提供

2739

脊椎内固定器具

ENNOVATEスパイナルシステム（滅菌）

ビー・ブラウンエースクラッ
外れ、緩み
プ

再手術

国内

3

情報提供

2740

脊椎内固定器具

ENNOVATEスパイナルシステム（滅菌）

ビー・ブラウンエースクラッ
クロススレッドの疑い
プ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

その他

2741

脊椎内固定器具

EVEREST スパイナルシステム

日本ストライカー

再手術、手術手技の修正、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2742

脊椎内固定器具

Expedium LIS-VIPER システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い、破損の疑い
ン

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2743

脊椎内固定器具

Expedium LIS-VIPER システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みのおそれ、締結不良、変形の疑い
ン

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2744

脊椎内固定器具

Expedium LIS-VIPER システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、曲がりの疑い
ン

再手術のおそれ、体内遺残

国内

1

情報提供

2745

脊椎内固定器具

Expedium Plus スパインシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術のおそれ、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2746

脊椎内固定器具

Expedium Plus スパインシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術、褥瘡/圧迫壊死

国内

1

情報提供

2747

脊椎内固定器具

Expedium Plus スパインシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2748

脊椎内固定器具

Expedium Plus スパインシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術

国内

2

情報提供

2749

脊椎内固定器具

Expedium Plus スパインシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

2750

脊椎内固定器具

Expedium Plus スパインシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損、抜去困難
ン

骨組織損傷

国内

1

情報提供

2751

脊椎内固定器具

Expedium Plus スパインシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

2752

脊椎内固定器具

Expedium Plus スパインシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

腰痛、再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2753

脊椎内固定器具

Expedium Plus スパインシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い
ン

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

緩み

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医療機器不具合報告 (322 ページ)

出典

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