MC Plus Material - 医療機器不具合報告 271 ページ

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医療機器不具合報告 (271 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1870

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

気胸、再手術、穿孔、肺気腫、疼痛

国内

1

情報提供

1871

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

機器の誤配置、製品に由来しない感染の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1872

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

移動、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1873

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動の疑い、高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1874

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1875

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動の疑い

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1876

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動、材料変形、除去困難

体内遺残

国内

1

情報提供

1877

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動、高い捕捉閾値

再手術

国内

2

情報提供

1878

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動

体内遺残

国内

1

情報提供

1879

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術、不整脈

国内

2

情報提供

1880

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1881

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術

国内

19

情報提供

1882

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、部品破損の疑い

失神、心不全/うっ血性心不全

国内

1

情報提供

1883

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、部品破損

再手術、失神、徐脈、体内遺残

国内

1

情報提供

1884

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1885

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動の疑い、高い捕
捉閾値

徐脈

国内

1

情報提供

1886

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動

再手術

国内

5

情報提供

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医療機器不具合報告 (271 ページ)

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