MC Plus Material - 医療機器不具合報告 325 ページ

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医療機器不具合報告 (325 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2788

脊椎内固定器具

MYKRESスパイナルシステム

帝人ナカシマメディカル

不明

感染の疑い、再手術

国内

1

情報提供

2789

脊椎内固定器具

MYKRESスパイナルシステム

帝人ナカシマメディカル

折れ

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2790

脊椎内固定器具

OASYSサービカルシステム

日本ストライカー

外れ

再手術

国内

1

情報提供

2791

脊椎内固定器具

Pisces スパイナルシステム

日本エム・ディ・エム

折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

2792

脊椎内固定器具

Pisces スパイナルシステム

日本エム・ディ・エム

外れ

体内遺残

国内

1

情報提供

2793

脊椎内固定器具

Pisces スパイナルシステム

日本エム・ディ・エム

ずれ

体内遺残

国内

1

情報提供

2794

脊椎内固定器具

Pisces スパイナルシステム

日本エム・ディ・エム

ずれ

再手術

国内

1

情報提供

2795

脊椎内固定器具

PRECEPT スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

不明

感染の疑い、再手術

国内

1

情報提供

2796

脊椎内固定器具

PRECEPT スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

クロススレッド

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2797

脊椎内固定器具

ProLock CROSSLINKシステム

メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2798

脊椎内固定器具

ProLock CROSSLINKシステム

メドトロニックソファモアダ
破損、留置困難
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2799

脊椎内固定器具

ProLock CROSSLINKシステム

メドトロニックソファモアダ
クロススレッド
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2800

脊椎内固定器具

QUARTEX O-C-T スタビライゼーション
グローバスメディカル
システム

折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

2801

脊椎内固定器具

REFLEXサービカルシステム

日本ストライカー

不明

再手術

国内

1

情報提供

2802

脊椎内固定器具

REFLEXサービカルシステム

日本ストライカー

ずれ

再手術

国内

1

情報提供

2803

脊椎内固定器具

RELINE エクステンションスクリューシス
ニューベイシブジャパン
テム

折れ

体内遺残、癒合不全の疑い

国内

1

情報提供

2804

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

不明

塞栓症の疑い

国内

1

情報提供

ニューベイシブジャパン

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医療機器不具合報告 (325 ページ)

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