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医療機器不具合報告 (234 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
不具合発生場所
総件数
対応状況
1241
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残、徐脈、追加手術
国内
1
情報提供
1242
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残、失神、心停止、発作、不整脈、
痙攣
国内
1
情報提供
1243
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉の問題
追加手術
国内
1
情報提供
1244
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、不安定な捕捉閾値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1245
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、不安定な捕捉閾値、捕捉不全
心停止
国内
1
情報提供
1246
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、不安定な捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1247
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、低インピーダンス
異物体内遺残、呼吸困難、腫脹・浮腫、心不全/
うっ血性心不全、追加手術
国内
1
情報提供
1248
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、除去困難
異物体内遺残
国内
2
情報提供
1249
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
不明
国内
1
情報提供
1250
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
追加手術の疑い
国内
1
情報提供
1251
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
9
情報提供
1252
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
追加手術
国内
8
情報提供
1253
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
心タンポナーデ、心穿孔
国内
1
情報提供
1254
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
腫脹・浮腫、心停止、不快感、不整脈
国内
1
情報提供
1255
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
血栓症/血栓のおそれ
国内
1
情報提供
1256
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
異物体内遺残、追加手術
国内
2
情報提供
1257
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
異物体内遺残、心囊液貯留
国内
1
情報提供
販売名
企業名
不具合状況
232 / 440
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
不具合発生場所
総件数
対応状況
1241
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残、徐脈、追加手術
国内
1
情報提供
1242
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残、失神、心停止、発作、不整脈、
痙攣
国内
1
情報提供
1243
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉の問題
追加手術
国内
1
情報提供
1244
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、不安定な捕捉閾値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1245
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、不安定な捕捉閾値、捕捉不全
心停止
国内
1
情報提供
1246
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、不安定な捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1247
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、低インピーダンス
異物体内遺残、呼吸困難、腫脹・浮腫、心不全/
うっ血性心不全、追加手術
国内
1
情報提供
1248
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、除去困難
異物体内遺残
国内
2
情報提供
1249
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
不明
国内
1
情報提供
1250
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
追加手術の疑い
国内
1
情報提供
1251
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
9
情報提供
1252
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
追加手術
国内
8
情報提供
1253
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
心タンポナーデ、心穿孔
国内
1
情報提供
1254
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
腫脹・浮腫、心停止、不快感、不整脈
国内
1
情報提供
1255
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
血栓症/血栓のおそれ
国内
1
情報提供
1256
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
異物体内遺残、追加手術
国内
2
情報提供
1257
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
異物体内遺残、心囊液貯留
国内
1
情報提供
販売名
企業名
不具合状況
232 / 440
健康被害状況