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医療機器不具合報告 (69 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告
分類(3): 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

負傷のおそれ

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

833

手術用照明器

マッケ手術用照明器 パワー・レッドII

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

834

手術用照明器

マッケ手術用照明器 パワー・レッドII

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

意図しない衝突、部品の外れ

術野汚染のおそれ、負傷のおそれ

国内

1

情報提供

835

手術用照明器

マッケ手術用照明器 ルシア シリーズ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

消灯

手術手技の遅延のおそれ

国内

1

情報提供

836

手術用照明器

マッケ手術用照明器 ルシア シリーズ

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

ひび割れ、粒子欠落

感染のおそれ

国内

1

情報提供

837

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA 5.5 補助循環用ポンプカ

テーテル

日本アビオメッド

不明

溶血

国内

1

情報提供

838

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA 5.5 補助循環用ポンプカ

テーテル

日本アビオメッド

不明

心穿孔

国内

1

情報提供

839

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA 5.5 補助循環用ポンプカ

テーテル

日本アビオメッド

不明

出血、溶血

国内

1

情報提供

840

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA 5.5 補助循環用ポンプカ

テーテル

日本アビオメッド

不明

出血、脳卒中/CVA

国内

1

情報提供

841

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA 5.5 補助循環用ポンプカ

テーテル

日本アビオメッド

不明

出血

国内

2

情報提供

842

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA 5.5 補助循環用ポンプカ

テーテル

日本アビオメッド

不明

血栓症/血栓

国内

1

情報提供

843

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA 5.5 補助循環用ポンプカ

テーテル

日本アビオメッド

不明

血管解離

国内

1

情報提供

844

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA 5.5 補助循環用ポンプカ

テーテル

日本アビオメッド

不明

虚血

国内

1

情報提供

845

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA 5.5 補助循環用ポンプカ

テーテル

日本アビオメッド

破損

心血管不全のおそれ

国内

2

情報提供

846

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA 5.5 補助循環用ポンプカ

テーテル

日本アビオメッド

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

847

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA 5.5 補助循環用ポンプカ

テーテル

日本アビオメッド

圧縮応力による変形

詳細不明の血管障害のおそれ

国内

2

情報提供

848

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA 5.5 補助循環用ポンプカ

テーテル

日本アビオメッド

圧縮応力による変形

手術手技の遅延のおそれ

国内

1

情報提供

849

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA 5.5 補助循環用ポンプカ

テーテル

日本アビオメッド

ポンプ停止

心血管不全のおそれ

国内

1

情報提供

部品の外れ、部品の落下のおそれ

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