医療機器不具合報告 (69 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
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分類(3): 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
負傷のおそれ
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
833
手術用照明器
マッケ手術用照明器 パワー・レッドII
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
834
手術用照明器
マッケ手術用照明器 パワー・レッドII
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
意図しない衝突、部品の外れ
術野汚染のおそれ、負傷のおそれ
国内
1
情報提供
835
手術用照明器
マッケ手術用照明器 ルシア シリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
消灯
手術手技の遅延のおそれ
国内
1
情報提供
836
手術用照明器
マッケ手術用照明器 ルシア シリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
ひび割れ、粒子欠落
感染のおそれ
国内
1
情報提供
837
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA 5.5 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
不明
溶血
国内
1
情報提供
838
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA 5.5 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
不明
心穿孔
国内
1
情報提供
839
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA 5.5 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
不明
出血、溶血
国内
1
情報提供
840
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA 5.5 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
不明
出血、脳卒中/CVA
国内
1
情報提供
841
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA 5.5 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
不明
出血
国内
2
情報提供
842
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA 5.5 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
不明
血栓症/血栓
国内
1
情報提供
843
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA 5.5 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
不明
血管解離
国内
1
情報提供
844
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA 5.5 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
不明
虚血
国内
1
情報提供
845
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA 5.5 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
破損
心血管不全のおそれ
国内
2
情報提供
846
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA 5.5 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
847
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA 5.5 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
圧縮応力による変形
詳細不明の血管障害のおそれ
国内
2
情報提供
848
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA 5.5 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
圧縮応力による変形
手術手技の遅延のおそれ
国内
1
情報提供
849
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA 5.5 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
ポンプ停止
心血管不全のおそれ
国内
1
情報提供
部品の外れ、部品の落下のおそれ
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