MC Plus Material - 医療機器不具合報告 284 ページ

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医療機器不具合報告 (284 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

不明

言語又は嚥下機能の障害、不適切な刺激の疑
い

国内

1

情報提供

企業名

不具合状況

2091

振せん用脳電気刺激装置

ボストン・サイエンティ
バーサイスジーナス RC DBS システム
フィックジャパン

2092

振せん用脳電気刺激装置

バーサイスジーナス RC DBS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染のおそれ、再手術

国内

1

情報提供

2093

振せん用脳電気刺激装置

バーサイスジーナス RC DBS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

2094

振せん用脳電気刺激装置

バーサイスジーナス RC DBS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

運動障害の疑い、入院又は入院期間の延長

国内

1

情報提供

2095

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック Percept PC

日本メドトロニック

留置位置の不良

再手術

国内

1

情報提供

2096

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック Percept PC

日本メドトロニック

不明

炎症、再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2097

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック Percept PC

日本メドトロニック

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

2098

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック Percept PC

日本メドトロニック

高抵抗値

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

2099

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック Percept PC

日本メドトロニック

バッテリの不良の疑い、動作不良

再手術

国内

1

情報提供

2100

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック Percept PC

日本メドトロニック

インピーダンス問題、エネルギー出力問題、不
適切な電気刺激

治療効果の減弱、不十分な治療効果、疼痛

国内

1

情報提供

2101

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2102

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

2103

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

抵抗値異常

再手術

国内

1

情報提供

2104

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

材料変形、破損

再手術、出血、脳血管障害

国内

1

情報提供

2105

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

高抵抗値、抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

2106

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

高抵抗値

出血

国内

1

情報提供

2107

新生児・小児用人工呼吸器

ハミングビュー

メトラン

間欠的な電力喪失の疑い

低酸素症のおそれ

国内

1

その他

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医療機器不具合報告 (284 ページ)

出典

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