MC Plus Material - 医療機器不具合報告 264 ページ

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医療機器不具合報告 (264 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1751

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

不明

感染症、再手術

国内

5

情報提供

1752

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

リードの移動の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1753

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

リードの移動

再手術

国内

2

情報提供

1754

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全のおそれ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1755

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全のおそれ

再手術

国内

3

情報提供

1756

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全

再手術のおそれ、心穿孔

国内

1

情報提供

1757

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全

再手術、不快感

国内

1

情報提供

1758

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全

気胸の疑い、再手術、心穿孔、疼痛

国内

1

情報提供

1759

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

ペーシング抵抗値異常

再手術

国内

1

情報提供

1760

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

センシング不全のおそれ、ペーシング抵抗値異
常の疑い、ペーシング不全のおそれ、断線の疑再手術
い

国内

1

情報提供

1761

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード

日本マイクロポートCRM

オーバーセンシング

再手術

国内

1

情報提供

1762

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード (条件付MRI対応)

日本マイクロポートCRM

断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1763

心内膜植込み型ペースメーカリード

Beflexリード (条件付MRI対応)

日本マイクロポートCRM

ペーシング不全

再手術、心穿孔

国内

2

情報提供

1764

心内膜植込み型ペースメーカリード

PY２スクリューインリード

日本ライフライン

ペーシング不全

失神、徐脈

国内

1

情報提供

1765

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

不明

心穿孔

国内

1

情報提供

1766

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

不明

再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1767

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

不明

再手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (264 ページ)

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