医療機器不具合報告
分類（５）： 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

17

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

壊死、壊死、腫脹・浮腫

国内

1

その他

18

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

壊死

国内

2

情報提供

19

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

材料の分割、切断、又は裂けのおそれ、溶融

異物体内遺残のおそれ

国内

7

その他

20

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

材料の分割、製品不良、切断、又は裂け

異物体内遺残のおそれ、出血のおそれ

国内

3

回収（改修）

21

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

材料の分割、材料の変色、切断、又は裂けのお
異物体内遺残のおそれ
それ

国内

2

回収（改修）

22

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

材料の分割、材料の変色、製品不良、切断、又
異物体内遺残のおそれ
は裂けのおそれ

国内

2

回収（改修）

23

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

材料のねじれ/曲がり

異物体内遺残のおそれ、出血のおそれ

国内

1

回収（改修）

24

アプライヤ

DSクリップ アプライヤー

ビー・ブラウンエースクラッ
機器の落下
プ

異物体内遺残のおそれ

国内

1

その他

25

アブレーション装置接続用ケーブル及
びスイッチ

DiamondTempアクセサリ（カテーテル接
日本メドトロニック
続ケーブル）

接続不良

手術時間の延長

国内

1

情報提供

26

ウォーターパッド特定加温装置コント
ロールユニット

Arctic Sun ５０００ 体温管理システム

メディコン

冷却不足

体温管理不良のおそれ

国内

2

その他

27

ウォーターパッド特定加温装置コント
ロールユニット

Arctic Sun ５０００ 体温管理システム

メディコン

温度の問題の疑い

死亡

国内

1

情報提供

28

エア式骨手術器械

シグネチャーLite気動式ドリルシステム 日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

29

エア式骨手術器械

気動式ラスピングマシン

ビー・ブラウンエースクラッ
嵌合の問題
プ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

その他

30

カテーテル拡張器

アンプラッツタイプ 腎瘻ダイレータセット

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

ショック、腫脹・浮腫、腎障害、追加手術

国内

1

情報提供

31

シェーバシステム

POWERMINIシェーバーシステム

スミス・アンド・ネフュー

金属粉の発生

遺残の疑い

国内

1

情報提供

32

シェーバシステム

ストライカー シェーバシステム

日本ストライカー

破損の疑い

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

33

シェーバシステム

リンバテックシェーバーシステム

コンメッド・ジャパン

破損

遺残のおそれ

国内

2

情報提供

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