MC Plus Material - 医療機器不具合報告 438 ページ

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医療機器不具合報告 (438 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（７）：眼科用機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

異物体内遺残、追加手術

国内

3

その他

不具合状況

健康被害状況

68

挿入器付後房レンズ

アルコンウルトラサートアクリソフ
IQ シングルピース

69

挿入器付後房レンズ

アルコンウルトラサートアクリソフ
IQ シングルピース

日本アルコン

異物混入

異物体内遺残

国内

4

その他

70

挿入器付後房レンズ

アルコンウルトラサートアクリソフ
IQ シングルピース

日本アルコン

レンズ支持部損傷

より複雑な手術、機器の再留置、機器の抜去

国内

1

情報提供

71

挿入器付後房レンズ

テクニスアイハンス VB Simplicity

エイエムオー・ジャパン

不明

予想屈折値誤差

国内

2

情報提供

72

挿入器付後房レンズ

テクニスアイハンス VB Simplicity

エイエムオー・ジャパン

不明

近方視力低下

国内

2

情報提供

73

挿入器付後房レンズ

テクニスアイハンス VB Simplicity

エイエムオー・ジャパン

不明

眼内炎

国内

1

情報提供

74

挿入器付後房レンズ

テクニスシナジー TVB Simplicity

エイエムオー・ジャパン

不明

視力低下、乱視

国内

1

情報提供

75

挿入器付後房レンズ

テクニスワンピース VB Simplicity

エイエムオー・ジャパン

不明

視力低下

国内

1

情報提供

76

挿入器付後房レンズ

ネックスロードシステム SP

ニデック

ノズル部材料溶出の疑い

一過性眼圧上昇の疑い

国内

1

回収（改修）

77

多焦点後房レンズ

Clareon 非球面 PanOptix TORIC ト
リフォーカル疎水性アクリル眼内レ日本アルコン
ンズ

不明

機器の再留置、機器の抜去、視力低下

国内

1

その他

78

多焦点後房レンズ

Clareon 非球面 PanOptix TORIC トリ
日本アルコン
フォーカル疎水性アクリル眼内レンズ

不明

眼内炎、追加手術

国内

1

その他

79

多焦点後房レンズ

Clareon 非球面 PanOptix TORIC ト
リフォーカル疎水性アクリル眼内レ日本アルコン
ンズ

度数違いの疑い

機器の再留置、機器の抜去、予想屈折値誤差

国内

1

その他

80

多焦点後房レンズ

Clareon 非球面 PanOptix TORIC ト
リフォーカル疎水性アクリル眼内レ日本アルコン
ンズ

度数違いの疑い

機器の再留置、機器の抜去、視力低下

国内

2

その他

81

多焦点後房レンズ

Clareon 非球面 PanOptix TORIC トリ
日本アルコン
フォーカル疎水性アクリル眼内レンズ

レンズ光学部損傷の疑い、レンズ表面への異物
異物体内遺残のおそれ
付着の疑い

国内

1

その他

82

多焦点後房レンズ

Clareon 非球面 PanOptix トリフォー
日本アルコン
カル疎水性アクリル眼内レンズ

不明

機器の再留置のおそれ、機器の抜去のおそ
れ、視力低下

国内

1

その他

83

多焦点後房レンズ

Clareon 非球面 PanOptix トリフォー
日本アルコン
カル疎水性アクリル眼内レンズ

不明

スターバースト、ハロー、機器の再留置の疑い、
機器の抜去の疑い、視覚障害

国内

1

その他

84

多焦点後房レンズ

Clareon 非球面 PanOptix トリフォー
日本アルコン
カル疎水性アクリル眼内レンズ

レンズ偏位の疑い

機器の再留置、機器の抜去、視力低下

国内

1

情報提供

日本アルコン

異物混入

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医療機器不具合報告 (438 ページ)

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