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医療機器不具合報告 (318 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
2669
脊椎内固定器具
AO Synapse システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い
ン
2670
脊椎内固定器具
AO Synapse システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、脱転
ン
再手術
国内
1
情報提供
2671
脊椎内固定器具
AO Synapse システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2672
脊椎内固定器具
AO Vectra システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
2673
脊椎内固定器具
AO Vectra‐T システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2674
脊椎内固定器具
Associa ZiQue スパイナルシステム
京セラ
折れ
再手術、体内遺残、疼痛
国内
1
情報提供
2675
脊椎内固定器具
Associa ZiQue スパイナルシステム
京セラ
折れ
再手術、神経障害、体内遺残
国内
1
情報提供
2676
脊椎内固定器具
CANOPY ラミノプラスティー システム
グローバスメディカル
折れ
再手術
国内
1
情報提供
2677
脊椎内固定器具
CDH BALLASTトップローディングスパ
イナルシステム
メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック
再手術、癒合不全
国内
2
情報提供
2678
脊椎内固定器具
CDH BALLASTトップローディングスパ
イナルシステム
メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック
血腫、再手術、神経障害、癒合不全
国内
2
情報提供
2679
脊椎内固定器具
CDH ModuLeXスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
破損、留置困難
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2680
脊椎内固定器具
CDH ModuLeXスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
2681
脊椎内固定器具
CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE ス
パイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック
再手術
国内
2
情報提供
2682
脊椎内固定器具
CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE ス
パイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック
後弯症、再手術
国内
2
情報提供
2683
脊椎内固定器具
CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE ス
パイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
異所留置
ネック
損傷のおそれ
国内
3
情報提供
2684
脊椎内固定器具
CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE ス
パイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
異所留置
ネック
神経障害
国内
1
情報提供
2685
脊椎内固定器具
CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシス メドトロニックソファモアダ
不明
テム
ネック
脊髄圧迫
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
2669
脊椎内固定器具
AO Synapse システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い
ン
2670
脊椎内固定器具
AO Synapse システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、脱転
ン
再手術
国内
1
情報提供
2671
脊椎内固定器具
AO Synapse システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2672
脊椎内固定器具
AO Vectra システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
2673
脊椎内固定器具
AO Vectra‐T システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2674
脊椎内固定器具
Associa ZiQue スパイナルシステム
京セラ
折れ
再手術、体内遺残、疼痛
国内
1
情報提供
2675
脊椎内固定器具
Associa ZiQue スパイナルシステム
京セラ
折れ
再手術、神経障害、体内遺残
国内
1
情報提供
2676
脊椎内固定器具
CANOPY ラミノプラスティー システム
グローバスメディカル
折れ
再手術
国内
1
情報提供
2677
脊椎内固定器具
CDH BALLASTトップローディングスパ
イナルシステム
メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック
再手術、癒合不全
国内
2
情報提供
2678
脊椎内固定器具
CDH BALLASTトップローディングスパ
イナルシステム
メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック
血腫、再手術、神経障害、癒合不全
国内
2
情報提供
2679
脊椎内固定器具
CDH ModuLeXスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
破損、留置困難
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2680
脊椎内固定器具
CDH ModuLeXスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
2681
脊椎内固定器具
CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE ス
パイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック
再手術
国内
2
情報提供
2682
脊椎内固定器具
CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE ス
パイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック
後弯症、再手術
国内
2
情報提供
2683
脊椎内固定器具
CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE ス
パイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
異所留置
ネック
損傷のおそれ
国内
3
情報提供
2684
脊椎内固定器具
CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE ス
パイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
異所留置
ネック
神経障害
国内
1
情報提供
2685
脊椎内固定器具
CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシス メドトロニックソファモアダ
不明
テム
ネック
脊髄圧迫
国内
1
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